制药工程GMP（文件管理）

一世泪倾城 · 发表于 2018-12-13 15:24:40

制药工程GMP（文件管理）
GMP概念中的文件是指一切设计药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
WHO GMP关于文件
良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应设计GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法；
保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保俱备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。
………………

制药工程GMP（文件管理）01.pdf (17.79 MB, 下载次数: 1446)

制药工程GMP（文件管理）02.pdf (15.31 MB, 下载次数: 1934)

xqliu · 发表于 2018-12-14 12:25:01

学习一下啦，谢谢提供分享。