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[制剂工艺] 制剂处方工艺变更的研究

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发表于 2018-11-12 16:13:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂处方工艺变更的研究
·制剂处方工艺变更申请现状
随着药品监管工作不断加强。企业风险意识不断提高,近两年来药品审评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。补充申请占注册申请的50%左右。
·制剂处方变更情况
变更辅料来源、信号、级别、规格
变更辅料种类
变更辅料用量
关联变更
·制剂生产工艺变更情况
变更生产设备
变更生产工艺条件
变更药品生产过程质量控制方法及限度
关联变更
………………
制剂处方工艺变更的研究.pdf (29.29 MB, 下载次数: 51)
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