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[色谱方法及应用] 杂质研究与控制策略

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发表于 2018-11-12 16:11:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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杂质研究与控制策略
杂质研究重要地位
·保证药品安全有效是研究及评价所要遵循的基本原则
·杂质研究是药学研究(CMC)        的重要内容
        常规口服固体制剂仿制药药学研究中,杂质研究三分天下有其一;
        注射制剂一致性评价或注射剂防止药学研究中,杂质研究占半边天;
        CDE退审或补充研究,70%与杂质研究相关。
……………………


杂质研究与控制策略.pdf (8.18 MB, 下载次数: 93)
发表于 2019-1-26 16:05:27 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-6 13:00:06 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-6 16:17:14 | 显示全部楼层
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