Q1E 稳定性数据的评价

步步非烟

Q1E 稳定性数据的评价


目 录
1 前言
1.1本指导原则的目的
1.2背景
1.3本指导原则涉及的范围
2 指导原则
2.1通则
2.2数据申报
2.3 外推法
2.4 对建立原料药或制剂室温贮藏重检期或有效期数据的评价
2.4.1在加速条件下无明显变化
2.4.2在加速条件下有明显变化
2.5 对建立原料药或制剂低于室温储藏重检期或有效期数据的评
价
2.5.1拟冷藏的原料药或制剂
2.5.2拟冷冻贮藏的原料药或制剂
2.5.3 拟在-20℃以下贮藏的原料药或制剂
2．6 一般的统计方法
3 附录
附录A 建立原料药或制剂(除冷冻产品外) 重检期或有效期数据的评
价决策树
附录B 稳定性数据分析统计方法举例


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2018-7-10 09:51 上传

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liumin123

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