GMP认证、检查、编写、设计及风险评估

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GMP认证、检查、编写、设计及风险评估

一、新版GMP实验室认证检查

药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，特别是新版GMP （2011.3.1）颁布以后，检查员必须讲究检查方法和技巧，在充分理解新版规范的实质，提高现场检查效率和检查质量。同时企业更要学习领会新规范的根本要素，积极准备新标的实施。

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二、新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项

·新药注册现场检查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规定、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出于临床试验药品质量一直的产品。

·核实一致性、可行性

·GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产质量管理体系运营有效的评估。确保使用批准的生产工艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

·检查产品的生产质量管理水平。

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三、原料药GMP检查

原料药是指用于自己生产的活性物质，是加工成制剂的主要成分，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

它有非无菌原料药和无菌原料药之分。

质量标准中列有无菌检查项目的原料药成为无菌原料药。

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四、怎样编写GMP专项整改报告

一、整改报告应以制药企业正式文件的形式上报，其格式应包括发文文号及签发人、签发日期等。

二、整改报告由正文和附件两部分组成：

1、正文部分：至少应包括缺陷的描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位(人)、完成时间。

2、附件部分：应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改，可附前后对比照片。

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五、固体制剂车间GMP设计案例分析

厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。

一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。

而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。

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六、PICS PI 045 辅料的GMP风险评估

1. Document history文件历史

2. Introduction简介

3. Scope范围

4. Determination of appropriate GMP based on type and use of excipient基于类型和使用的辅料，合理选择GMP

5. Determination of excipient manufacturer’s risk profile辅料生产商对风险预测的决定

6. Confirmation of application of appropriate GMP确认采用的GMP的合理性

7. Revision History 修订历史。。

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