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[培训资料] 新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项

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发表于 2018-11-12 15:48:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
·新药注册现场检查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实,确定使用申报的生产工艺规定、软硬件、人员等条件,能够稳定、有效的生产出于临床试验药品质量一直的产品。
·核实一致性、可行性
·GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产质量管理体系运营有效的评估。确保使用批准的生产工艺及所建立的生产质量管理体系,能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
·检查产品的生产质量管理水平。
…………………………


新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项.pdf (18.71 MB, 下载次数: 166)
发表于 2018-12-4 14:37:24 | 显示全部楼层
楼主,这个有可以打印版的吗?
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发表于 2018-12-20 09:56:55 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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