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[注册申报] 1~6类化药注册申报操作流程(化药注册2010年更新)

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发表于 2011-2-15 14:51:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 aahhui 于 2011-3-22 09:03 编辑

1、申报人的资质:生产厂的三证(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章)

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源([url=]上省批件[/url][x1] 或进口注册证、原料厂家的三证、[url=]供货协议[/url][x2] 、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

附件

化药注册sop(2010年更新).rar (23.33 KB, 下载次数: 959)

点评

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有最新的吗?  发表于 2016-1-8 10:19
给力: 3 超赞: 2
  发表于 2015-4-10 11:05
好资源,感谢分享!受益良多  发表于 2013-9-3 14:49
好资源,感谢分享!受益良多  发表于 2013-6-7 10:12

评分

参与人数 6威望 +12 金币 +18 收起 理由
haiyue2007 + 1 谢谢楼主!
pxb + 5 非常不错的资源!
sxhtpc + 1
hjddw + 1
tangminsky + 12 + 6
aahhui + 4 感谢分享

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发表于 2011-2-15 16:15:39 | 显示全部楼层
写得真好,强力推荐
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发表于 2011-2-15 16:23:03 | 显示全部楼层
看看再说
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发表于 2011-2-15 16:25:14 | 显示全部楼层
看看啊
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发表于 2011-2-15 16:29:21 | 显示全部楼层
文章的X??那些批注可有具体解释?
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发表于 2011-2-15 17:01:38 | 显示全部楼层
报到,学习
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发表于 2011-2-15 17:24:31 | 显示全部楼层
看看,学习一下,也要跟上时代进步啊
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发表于 2011-2-17 11:00:03 | 显示全部楼层
学习学习
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发表于 2011-2-17 13:20:24 | 显示全部楼层
回复 1# shiruide


    我想看下
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发表于 2011-2-17 16:03:57 | 显示全部楼层
谢谢,元宵节快乐。
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