药智论坛

查看: 8767|回复: 0

罗氏创新药珂罗利单抗注射液上市申请获受理

[复制链接]
发表于 2022-8-11 09:49:43 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆开县
2022年8月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏创新药珂罗利单抗注射液(Crovalimab)的上市申请已获得受理,并被纳入优先审批品种。用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年(>=12岁)阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。
图片2.png
图片来源:CDE

Crovalimab(RO7112689)通过一种pH依赖的方式与C5结合,能够对C5进行长效的中和,使内皮细胞对C5-crovalimab的吸收增强、在体内对C5进行处理,而且也可以使新生儿Fc受体介导的crovalimab高效再循环。此外,Crovalimab高度可溶,提供持续完整的末端补体途径抑制,允许小剂量皮下注射。

据药智数据全球药物数据库显示,罗氏目前在全球和中国开展了crovalimab治疗阵发性夜间血红蛋白尿症患者(PNH)非典型溶血尿毒综合征(aHUS)的Ⅲ期临床试验。Crovalimab 有3个适应症目前处于临床Ⅰ期阶段。其中,该药治疗PNH患者的申请在2021年被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入了突破性治疗品种。
图片3.png
图片来源:药智数据-全球临床试验

今年5月,罗氏公布了crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的COMMODORE III期临床研究中取得阳性结果。这是一项在中国多个中心开展的单臂3期临床研究,旨在评估crovalimab用于治疗在既往未接受C5补体抑制剂治疗的≥12岁PNH患者中的疗效和安全性。结果显示,以乳酸脱氢酶(LDH)水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血(TA)的患者比例均达到共同主要终点。

期待氏Crovalimab其他适应症后续临床试验开展顺利,早日造福患者。

如需了解更多罗氏创新药研发进展,可以关注药智数据企业版。扫描下方二维码立即体验,免费申请试用,数据库顾问一对一服务。
图片4.png

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智数据立场,欢迎在留言区交流补充;如需公众号转载,请在公众号留言联系,如需转载至其它平台,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。


您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|论坛规则|(渝)-经营性-2021-0017|渝B2-20120028|前往 违法和不良信息举报中心 举报|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号-7

渝公网安备 50010802004459号

GMT+8, 2024-3-29 23:33

快速回复 返回顶部 返回列表