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刚刚,全球首个皮下注射 PD-L1获批上市!

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)已通过优先审评审批程序附条件批准上市。这是我国首个国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。


恩沃利单抗注射液(研发代号 KN035,通用名:Envafolimab)是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白,2016 年起与思路迪医药共同开发;2020年3月,先声药业获得 KN035 中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。本次获批适应症为:用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,可结合人PD-L1 蛋白,并阻断其与受体PD-1的相互作用,解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用,调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

恩沃利单抗本次附条件获批上市,意味着国内已拥有11款PD-1/PD-L1。


数据来源:药智数据

此外,复宏汉霖的斯鲁利单抗、嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗也有望今年获批。基石药业舒格利单抗、李氏大药厂Socazolimab、科伦博泰的泰特利单抗也已经申报上市,处于审评审批中。

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