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基药的过去与未来

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发表于 2021-10-28 16:07:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

1977年,世界卫生组织(WHO)在第615号技术报告中正式提出基本药物的概念:基本药物是能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。WHO将基本药物概念推荐给一些经济较落后、药品生产能力低的国家,使其能够按照国家卫生需要,以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的基本药物。

WHO每 2 年(最近一次是在2019 年)由一组专家修订,并以印刷或 PDF 格式发布。它包括药品剂型、使用强度;药物使用规范;药物适应症及用法用量,以及有关支持所提出临床建议证据的详细信息。现共有137个国家(195个世界卫生组织国家中的70%)具有基本药物清单。每个国家清单上的药品总数从44种到983种不等。

我国的基药目录调整历史
2009年8月,卫生部颁布了《国家基本药物目录》(共307种,业界简称307目录),自此我国开始启动了基本药物制度。
2012年9月21日,《国家基本药物目录》(2012年版)(共520种药品,业界简称基药520目录)经卫生部部务会议讨论通过,自2013年5月1日起施行。
2018年9月19日,《国家基本药物目录(2018版)》(共685种药品,业界简称基药685目录),自2018年11月1日起施行。而这次的基药目录调整则具有以下特点:
一、基药品种及数量增加:2018年的调整在覆盖临床主要病种基础上,聚焦癌症、儿科、慢性病等,调入187种中西药,其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种,均比原目录显著增加。调整后总品种扩充到685种。
二、减轻患者药费负担。推进公立医疗机构集中带量采购等方式,推动降药价。建立基本药物、基本医保联动和保障医保可持续的机制,将基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录,使医保更多惠及参保群众。目前,仅有11个品种不在医保目录中。
三、要确保基本药物不断供。对用量小等易导致短缺的基本药物,可采取定点生产、储备等保证供应。与此同时,要强化药品质量安全监管,确保群众安全放心用药。
四、动态调整基本药物目录:对基本药物目录定期评估,动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。除少数民族地区可增补少量民族药外,原则上各地不增补药品。今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。
另具公开资料及文件显示,全国29个省(市、地区)(上海、西藏除外)均已发文落地开始执行2018版基药目录。国家要求各省提高基本药物使用占比,要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。而从2019年全国抽样调查情况看,基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用品种占比仅分别达到 59%、45%、39%。离986的目标还相差甚远。

未来基药调整重点关注方向
国家明确基药目录三年一调整,那么今年则是一个关键时间点。6月,国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》中,就明确将研究修订国家基本药物目录管理办法,优化目录遴选调整程序,并围绕基药管理办法征求意见稿征求意见,适时启动目录调整工作。根据我国基药历史概况及当前国情、医药政策等,笔者认为,未来基药目录调整中,下述方向值得重点关注。

  • 重视儿童用药
今年9月,国务院印发《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》,指出将探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录。今年6月,CDE正式开通“儿童用药专栏”。我国儿童用药一直处于相对短缺的状态,近4000多种药品制剂中,儿童的药物制剂仅占1.7%。
为了改变这种现状,鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产,国家近年来制定了一系列政策,如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等。随着系列政策的推出,增加儿童药部分将是本次基药目录调整的亮点。

  • 增加品种数量,覆盖面更广
前三版基药目录的数量一直在不断增加,而近3年来,获批新药数量的增多和临床用药需要的增加,尤其随着五批六轮国采药品数量的增多,基药目录纳入药品的梳理仍然将可能表现出上升的趋势,这点参考医保目录品种数量的调整趋势便可知。

  • 调整频次有所变化
与方兴未艾的医保谈判、国家集采相比,基药目录三年一调整显得稍微平静。与医疗市场的变化和临床需求的变化相比,坚持固定的三年一调,时间相对较长。世界卫生组织基药目录调整时间是2年一次,同时根据我国医保目录调整时间及集采的相关政策,以前三年一调的时间可能会进行适当的缩短,以适应我国不断变化的医药市场及临床需求。

  • 调入调出品种遵循持续优化原则
我国基药目录调整在参考世界卫生组织基本药物目录和遴选原则的基础上,综合考虑我国疾病谱、临床诊疗需求、用药特点、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价,再结合基本国情和保障能力制订调入和调出的标准,具体可以判断:
1.中成药占比加大。为适应国家振兴中医药的发展形式,经典名方会优先考虑。
2.临床急需又经多年验证的、疗效显著的品种尤其是独家品种更有优势进入基药目录。
3.更加注重品质,根据20省基药落地相关文件看,明确要求优先采购通过一致性评价的基药品种,而国家也有相应要求,未通过一致性评价的基药,要逐步调出基药目录。
4.从“能口服不肌注,能肌注不输液”的原则看,口服制剂较受欢迎。
5.虽然鼓励国产创新药,但考虑到基药的属性,以及创新药激励政策已在医保目录中有所体现,应不会对创新药有太大倾斜。  
  
  • 遴选方式仍以临床专家为主
从包括医学、药学、医保、药物经济学的专家库中随机抽取,根据循证医学、药物经济学、临床使用监测数据遴选出备选目录,再由评审专家进行审核,投票决定最终入选和剔除的产品。


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