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前瞻性分析 | 在数据中,窥见中国改良型新药的未来趋势

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发表于 2021-10-18 08:52:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 茶花满路1992 于 2021-10-18 09:51 编辑

在全球新药研发失败风险越来越高,开发新靶点的NME药物也越来越难的情况下,以美国505(b)(2)为首的改良型新药,已经成为全球新药研发的主流。然而我国自2016年,国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》后,才明确了改良型新药的概念。

而当前,改良型新药无疑也成为国内大多数无法承担创新转型压力的仿制药企业的最佳选择。但习惯了从前“为改而改”的本土企业,面对如今要求“优效性”的改良型新药,该如何找到具有前瞻性的正确方向呢?



前瞻性=历史+先进+科学
药智网联合创始人、副总裁、高级工程师李天泉先生则提出“前瞻性=历史+先进+科学”的公式。即制药人要提高前瞻性,需做到纵观历史、对标先进、掌握科学性

纵观中国医药行业的发展,我们会发现国内医药政策虽多变,却还是向着国际接轨、规范化、科学化的方向发展的;美国改良型新药自上世纪八十年代开始至今,已有近40年历史,具有“起步早、发展成熟”的特点。因此,与美国对比,剖析美国改良型新药发展的历史变化趋势,并基于“科学性”做出判断,或许能为我们提供一些具有参考价值的思路。



国内改良型新药注册申报现状

在药智数据药品注册与受理数据库中,通过如图1中所示的条件进行筛选发现,2016年化药新注册分类实施以来,国内2类新药注册申报中,本土申报以2.2类(改剂型)和2.4类(新适应症)居多,进口申报则大量集中在2.4类上。
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1 中国2类新药申报概况
来源:药智数据-药品注册与受理数据库


根据以上筛选结果,利用药智数据提供的智能分析功能进一步分析,发现进口申报与国内申报的适应症均集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。而剂型上,进口申报中片剂以绝对优势位列第一,其次是胶囊剂;本土申报片剂与胶囊剂等固体口服制剂也为优势剂型,但国内的注射液、粉针等注射剂也占有较大的比例。
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2 中国2类新药申报剂型分布概况
来源:药智数据-药品注册与受理数据库


具体到2.4类新药中,新适应症均大量集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。这与肿瘤类型多、发病部位多、发病机制复杂、易复发易耐药等有关。除此之外,国外药企还较多的在消化道代谢及心血管类药物方面进行了布局。
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3 中国2.4类新药申报适应症分布概况
来源:药智数据-药品注册与受理数据库


而具体到国内申报较多的改剂型类,发现国内药企对“粉针”这一剂型非常偏爱,超过片剂、胶囊剂位列改剂型新药申请榜的榜首。
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4 中国2.2类新药申报改剂型概况
来源:药智数据-药品注册与受理数据库



更多国内2类新药注册申报情况及分析图表,请进入药智数据-药品注册与受理数据库中查看。新用户点击>> 免费申请试用<<即可体验。



美国改良型新药发展趋势

接着在药智数据-美国上市药品数据库中,通过如下图所示的条件,分别选取1991-2000年和2011-2020年两个时间段FDA批准的改良型新药数据,据此探索美国改良型新药发展之初与当前国内的异同,同时通过美国史今对比,窥见可能的中国改良型新药未来方向。
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5 FDA改良型新药批准概况
来源:药智数据-美国上市药品数据库


批准类型分析
通过药智数据进行智能分析,发现90年代美国FDA批准的改良型新药中,改剂型的占比也是相当大,同时在所有改良型新药的剂型中,注射剂也拥有较大的数量,这与当前国内格局颇有几分相似。
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6 FDA批准的改良型新药类型情况(1991-2000
来源:药智数据-美国上市药品数据库



而近10年,美国改良型新药中改剂型的比例较90年代下降明显,占比不到4成。“新配方或其他不同”的占比则大幅增加至40%。剂型方面,90年代占绝对优势的注射剂,近10年也减少,同时用药可及性、依从性更好的片剂、散剂等口服固体制剂得到增加。
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7 FDA批准的改良型新药类型情况(2011-2020
来源:药智数据-美国上市药品数据库



适应症分析
美国改良型新药在适应症上的分布一直比较均衡,随着基础科学的发展,研究的深入,对肿瘤及神经系统的探索和突破越来越多,因此针对肿瘤及神经系统用药方面的改良,近10年得到了大幅提高。
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8 FDA批准的改良型新药适应症分布情况
来源:药智数据-美国上市药品数据库


整体与国内一窝蜂的聚集在肿瘤药领域非常不同,由此也可看出我国改良型新药在适应症方面,还需在心血管、神经系统、消化道及代谢等方面做出更多探索,不必一味的跟“热点”。从临床需求出发,探索一些国内竞争较少的领域,也未尝不是一个好的选择。




改剂型分析
90年代美国批准最多的改剂型新药为注射剂,而近10年改剂型的主要方向则在混悬剂及口服溶液剂上。这类制剂对儿童及老年人等吞咽困难或存在吞咽障碍的人群非常友好,提高了这类人群的用药依从性。这也表明美国改剂型药品以临床需求为导向的特点。
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9 FDA批准的改良型新药改剂型分布情况
来源:药智数据-美国上市药品数据库


对比国内,注射剂为改剂型主要方向,而注射剂中又尤以“粉针”最盛,粉针虽较常规注射液剂型具有易储存运输等优势,但其制作成本也较高。另外,相比口服制剂,注射剂在用药可及性和依从性方面也较差。




总结

因此通过国内历史趋势判断,对标美国,同时考虑科学性,笔者总结认为国内改良型新药研发,一要从临床需求出发,这是核心不可动摇;二要差异化布局,多方向探索,避免因过于激烈的竞争而增加研发风险;三不要局限于单纯的药物传输系统(DDS)改良,还要提高新API的合成及改进能力,这既可实现高质量改良创新,又为源头创新转型打基础。

除了对比美国外,欧盟、日本等也非常值得去对比分析。

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