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[经验交流] VTM & PBS FDA EUA申请成功经验分享

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发表于 2021-7-21 10:52:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,长沙仁基医疗器械有限公司一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA 批准,这是继今年3月份获批的病毒转运介质VTM以来,该公司第二款病毒样本采集产品获得FDA的批准,两款产品现都已列入FDA 的白名单。 1.jpg



FDA PBS白名单中总共有17个企业;中国企业除了长沙仁基外,还有上海力因和深圳达科为。
在进入该白名单后,长沙仁基就开始源源不断地接到新的订单请求. 微信13912391991 2.png



众所周知,诊断病毒感染的常规程序之一是收集和安全运输拭子样本。
VTM是Viral Transport Media,即病毒运输介质的英文缩写,内含营养物质,可携带病毒并保持病毒活性,以便样品能够抵达实验室进行检测。常见病毒运输介质有Stuart培养基、Amies培养基、Cary-Blair培养基。
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PBS 是sterile phosphate buffered saline,即无菌磷酸盐缓冲液,也是一种病毒采样管的溶液输送介质。一般来说,PBS一次性病毒样本采集管由一个无菌包装组成,其中包含两个组件:一个预先标记的聚丙烯螺旋盖输送管,内装取样溶液输送介质(生理盐水输送介质)和一个样本采集拭子,拭子的尖端带有聚氨酯海绵,用于收集样品,例如从鼻子或喉咙部收集样本。
根据21 CFR866.2300 (b),PBS/盐水运输介质一般不受《食品、药品和化妆品法》第510 (k) 节 (《美国法典》第21卷第360 (k) 节) 规定的上市前通知要求的约束。

根据“2019年冠状病毒病 (COVID19) 突发公共卫生事件期间病毒传播媒介的执行政策”第IV.C节;PBS的FDA EUA通知是一项执行自由裁量权政策,不同于紧急使用授权。

为降低检测结果不准确的风险,在运送临床标本时只能使用标记为无菌的PBS/生理盐水设备。无菌PBS/生理盐水装置应在分发前进行适当的验证,包括工艺灭菌验证,在储存条件下样本稳定性的验证以及采样管的性能测试。
灭菌验证完成后,应通过电子邮件向CDRH-EUA发送通知并说明传输介质已经过验证。此通知应包括制造商名称、地址、联系人和联系人的电子邮件地址、产品销售或分销的名称、授权进口商和分销商的名称、使用说明的副本、标签,以及一份声明,说明该器械是按照21 CFR第820部分或ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-监管要求》制造的。
在收到通知后,通过FDA审批无误后更新其网页上运输媒介列表。如果发现问题,FDA将与制造商合作解决问题 (例如通过标签或分析研究)。如果问题严重且无法及时解决,FDA将要求制造商暂停分销并召回运输媒介设备,包括随运输媒介一起分销的收集包和/或测试,其中应包括向客户发出有关召回的通知。

在这种情况下,FDA将从网站通知列表中删除制造商的运输介质。所以厂家务必把控好产品性能的验证环节。
PBS和VTM的FDA申请流程类似,包括验证、贴标、通知FDA、注册上。值得注意的是,对于最后一步注册上市,指南中列出了七个产品代码供转运介质注册包括:JSG、JSM、JSL、JSN、LIO、JTW、JTX。大多数VTM通知将使用JSM产品代码,PBS则使用JSG产品代码。同时使用QMC作为辅助产品代码。并且在FDA的设备注册和列表数据库中注册设备时,提交编号字段下输入“强制执行”。
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来源purefda 微信13912391991








发表于 2021-7-22 08:41:38 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2021-7-22 10:36:39 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2021-7-22 08:41
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