医疗器械FDA 510k认证、注册申请流程

医疗器械小强

根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。

此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。部分807（企业注册）和医疗器械清单，所有海外的美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。

1）指定技术服务项目团队，包括技术文档编制，项目沟通和三个模块的现场指导

2）编制510K辅导计划技术服务，包括整体周期和计划

3）确定产品检测标准，推荐实验室，协助公司确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等

4）根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA510（K）技术文件

5）项目3-4完成后，向FDA申请支付代码，公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费

6）在FDA的数据验收，完整性审查和合规审查阶段，与公司和FDA充分沟通，及时回复，以确保顺利审查过程;积极协助公司整改拟议的不合规情况

7）获得510K号码后，公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表

8）乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责，包括完成后的年度注册，监督公司在FDA的信息，如是否接受FDA的抽查，结果现场检查，货物是否异常等等

01、FDA 510K申请步骤

1）公司配合提供产品资料，由我们的咨询师进行分类和确认

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品

3）FDA 510K示范报告由工程师准备

4）公司支付FDA510K审核费用，本公司向FDA提交注册申请

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA审查程序

6）510K申请获得批准后，公司将获得FDA颁发的FDA 510K市场交付前通知（PMN Letter）

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市

8）该产品成功出口到美国。

02、产品信息，510K相关的应用信息

1）器械名称及类别

2）预期用途声明

3）仪器标签包装

4）零件清单

5）与实质等同器械的比较

03、申请周期分为以下三个部分

1）产品检验时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证，可以直接使用一些测试报告和其他材料

2）我司编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评估通常很长并由FDA控制

3）通常正常进程周期大约12个月左右

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