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[注册申报] 医疗器械FDA 510k认证、注册申请流程

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发表于 2021-3-16 14:48:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。
此外,所有与在美国销售的产品相关的公司,包括但不限于:生产商,合同制造商,消毒站,进出口公司等,都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。部分807(企业注册)和医疗器械清单,所有海外的美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。

1)指定技术服务项目团队,包括技术文档编制,项目沟通和三个模块的现场指导

2)编制510K辅导计划技术服务,包括整体周期和计划

3)确定产品检测标准,推荐实验室,协助公司确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等

4)根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA510(K)技术文件

5)项目3-4完成后,向FDA申请支付代码,公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费

6)在FDA的数据验收,完整性审查和合规审查阶段,与公司和FDA充分沟通,及时回复,以确保顺利审查过程;积极协助公司整改拟议的不合规情况

7)获得510K号码后,公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表

8)乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责,包括完成后的年度注册,监督公司在FDA的信息,如是否接受FDA的抽查,结果现场检查,货物是否异常等等

01、FDA 510K申请步骤

1)公司配合提供产品资料,由我们的咨询师进行分类和确认

2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品

3)FDA 510K示范报告由工程师准备

4)公司支付FDA510K审核费用,本公司向FDA提交注册申请

5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA审查程序

6)510K申请获得批准后,公司将获得FDA颁发的FDA 510K市场交付前通知(PMN Letter)

7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行企业注册和产品上市

8)该产品成功出口到美国。

02、产品信息,510K相关的应用信息

1)器械名称及类别

2)预期用途声明

3)仪器标签包装

4)零件清单

5)与实质等同器械的比较

03、申请周期分为以下三个部分

1)产品检验时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料

2)我司编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评估通常很长并由FDA控制

3)通常正常进程周期大约12个月左右

如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

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