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[药品管理] 安徽全省药品生产监管法规和质量管理线上培训班开班

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发表于 2020-9-15 14:14:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

省局为持续开展《药品管理法》《疫苗管理法》及配套法规宣贯,加大对药品生产企业生产质量管理培训力度,经科学谋划、精心组织,于9月11日,全省药品生产监管法规和质量管理培训班以线上授课的方式顺利开班。各检查分局全体人员、全省200余家药品生产企业主要从业人员参加培训。


开班仪式上,许红副局长做动员讲话。她要求,要充分认识培训的重要性和必要性,全省药品生产质量安全状况仍然存在诸多问题,一些企业主体责任意识不强,风险管理和质量控制能力较弱,一些企业对新法律法规的精髓要义还吃不透拿不准。要切实增强学习的主动性和自觉性,企业要以此次培训为契机,开展全员全面学习、全面培训,特别是法人代表、负责人、质量受权人、生产负责人等关键人员要带头学、示范学,营造以学习培训促药品生产质量提升的良好氛围。更加注重成果的应用性和实践性,一是理论联系实际,及时总结反思整改;二是建立长效机制,及时堵塞体系漏洞;三是全面落实主体责任,确保持续持合法合规。


本次培训全面落实国家药品监督监督管理局全员培训要求,旨在深入学习贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规要求,提高药品上市许可持有人(生产企业)生产质量管理能力和水平,更好落实药品质量安全主体责任。


考虑到药品生产企业的实际,在不影响企业正常生产秩序的情况下,采取阶段性授课方式,时间为9月11日至10月9日。课程覆盖面广、实用性强、师资力量雄厚,课程内容涵盖法律法规解读、药品生产过程控制与安全风险管控,数据完整性管理、药品上市后风险管理和药物警戒等,兼顾理论和案例分析。

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