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[资源分享] 制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版

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发表于 2019-11-29 15:20:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版




内容简介:
        《制药设备与工艺验证》共分为7章,主要内容包括:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动,从验证对象的特性阐述入手,由浅入深,涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作;同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中,融入了ICH Q9质量风险管理的理念,体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。
        《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材,也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。

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