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[药品流通] 《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中这些重要规...

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发表于 2019-10-9 13:45:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式


2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。

为全面落实新修订《药品管理法》,加强药品经营环节监管,规范药品经营活动,近日,国家药品监督管理局挂网出《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)。

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》,明确全面实行药品上市许可持有人制度,国家建立健全药品追溯制度,取消《药品经营质量管理规范》认证,鼓励、引导药品零售连锁经营等,对药品经营活动及其监督管理作出新的规定,现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。
国家药监局整合现行《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)的有关规定,制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。进一步细化落实药品经营环节中的监管事权、工作要求和各方责任,进一步提高药品经营活动及其监督管理能力水平,确保经营环节药品质量安全有效。

增加药品上市许可持有人制度
与原《药品流通监督管理办法》相比,《办法》增加药品上市许可持有人制度,将药品上市许可持有人作为药品经营活动的主体之一,明确和规范药品上市许可持有人的销售行为和质量责任。

《办法》在总则中明确提出,药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。此外,《办法》第四章明确了药品上市许可持有人销售许可、委托销售、委托储运、质量管理、产品追溯等责任。

《办法》明确,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统,按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

根据2018年11月《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

取消GSP认证
对于业界关注的药品经营质量管理规范(GSP)认证问题,根据新修订《药品管理法》和“放管服”改革精神,《办法》取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,实现了“两证合一”,但依旧体现出“标准未降低,监管不放松”的特点。

《办法》规定,“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取得《药品经营许可证》”,在对从事药品批发、药品零售应符合的多项条件中,均体现了《药品经营质量管理规范》的内容。《办法》同时明确,由国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则,省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定验收细则,并报国家药品监督管理局备案。

明确执业药师配备
新修订的《药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

《办法》明确,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。企业营业时间,以上人员应当在职在岗,并提供药学服务。

值得关注的是,《办法》还取消了零售药店24小时营业的规定。现行《药品经营许可证管理办法》在零售企业开办条件中规定:零售企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。在《办法》中这一规定不再保留。

《办法》(征求意见稿)主要内容
共七章五十七条。
第一章 总则。
明确了药品经营监督的定义,对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。
第二章 药品经营的申请和审批。
取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则,并严格组织现场检查,确保《药品经营质量管理规范》落实到位。
第三章 药品经营许可证管理。
主要是对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定,明确提出企业资质等电子化资料可以使用。
第四章 药品经营管理。
主要对药品经营行为提出规范要求,明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务;对零售连锁的管理明确了要求;对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定;明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。
第五章 监督检查。
对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化,明确了监管的形式和手段,要求药品监管部门制订年度监督检查计划,强化风险管理理念,明确检查的重点和频次,落实强化事中事后监管的要求。
第六章 法律责任。
主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为,链接《药品管理法》相应罚则,提出处罚条款。
第七章 附则。
主要是对特殊管理药品、使用单位管理等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

来源:国家药监局、中国医药报
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