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[审评审批] 一致性评价新动态:热门品种扎堆、重磅品种冒尖

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发表于 2019-8-12 17:42:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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截止2019年8月8日,CDE共承办一致性评价申请1344条,涉及品种394个。

本周新增申请
8月以来(8.1-8.8),一致性评价新增申请11条,其中品种:转化糖注射液、利伐沙班片、盐酸氨溴索氯化钠注射液为首次提交申请

8.1-8.7一致性评价新增申请
受理号
药品名称
企业名称
当前状态
进入中心时间
CYHB1950568
转化糖注射液
四川美大康佳乐药业
待审评
2019/8/8
CYHS1900567
利伐沙班片
苏州中化药品工业
待审评
2019/8/7
CYHB1950558
盐酸氨溴索氯化钠注射液
四川科伦药业股份
待审评
2019/8/7
CYHB1950564
米索前列醇片
浙江仙琚制药股份
待审评
2019/8/6
CYHB1950562
吡格列酮二甲双胍片(15MG/500MG)
江苏德源药业股份
待审评
2019/8/6
CYHB1950561
氯氮平片
江苏云阳集团药业
待审评
2019/8/6
CYHB1940039
口服补液盐散(Ⅲ)
山西国润制药
在审评
2019/8/1
CYHB1950555
硫酸氢氯吡格雷片
深圳信立泰药业股份
在审评
2019/8/1
CYHB1950544
异烟肼片
山西云鹏制药
在审评
2019/8/1
CYHB1950537
注射用帕瑞昔布钠
成都苑东生物制药股份
在审评
2019/8/1
CYHB1950536
注射用帕瑞昔布钠
成都苑东生物制药股份
在审评
2019/8/1

转化糖注射液,是一款药物稀释剂,适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。

2018年8月,CDE发布征求意见通知,将对“转化糖注射液”和“转化糖电解质注射液”说明书进行修订,修订内容包括:增加禁用者警告(“警告:果糖不耐受者禁用。”)、删除药物稀释剂的适应症、增加具体的不良反应、增加禁忌。

此次对转化糖注射液产品说明书的修改,将对已有批文的三家企业:上海长征富民金山制药、必康制药、四川美大康佳乐药业产生消极影响


利伐沙班片,是全球第一个口服Xa因子抑制剂,可以抑制凝血酶生成,用于血栓相关疾病,2018年全球销售额已突破65亿美元。

目前国内仅有原研拜耳上市,但随后以“新注册分类4类”正在申报上市的国产仿制药企超过20家,其中进度最快是正大天晴。正大天晴是2018年8月提交的上市申请,至今已是“制证完毕-待发批件”状态,预计短期内能拿下首仿。


盐酸氨溴索氯化钠注射液,主要用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘严重患者的祛痰治疗,及术后肺部并发症的预防性治疗。

目前国产生产企业5家,科伦药业的该品种于2013年申报注册,今年1月成功获批上市,现首家申报一致性评价,可谓现一鼓作气。

另有信立泰的硫酸氢氯吡格雷片提交一致性评价申请,应该是300mg规格,其25mg、75mg均已完成评价。


本周通过评价4个品种
本周(8月1日至8月8日)又有4品种通过一致性评价,分别是正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊浙江京新的头孢呋辛酯片(0.25g)、山东绿叶的蒙脱石散(3g)、深圳中联制药的盐酸二甲双胍片(0.25g)。

甲磺酸伊马替尼,已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。除了《我不是药神》的原形药物-原研进口的“格列卫”,国产企业仅有3家获批,正大天晴(胶囊剂)、石药欧意和江苏豪森(片剂)。

从一开始市场只有原研,价格非常昂贵,到仿制药上市,继而经历了去年的“4+7集中采购”,甲磺酸伊马替尼的价格低至236.6元/12片(豪森,2019-03,重庆中标价)的“平民价”。

现3家企业仅剩石药欧意尚未通过一致性评价了。

另外三个品种,均是一致性评价争抢的热门品种。
适用于敏感细菌引起感染的头孢呋辛酯片,加上本品通过评价的浙江京新,已达6家通过评价;

用于急慢性腹泻的蒙脱石散,通过评价已达8家,本次过评的山东绿叶,终于有了首个通过一致性评价的品种。

2型糖尿病降糖一线用药的盐酸二甲双胍片,通过评价企业已达8家
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THE END
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