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[知识分享] 药监发文,远程药事服务≠执业药师在岗!

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发表于 2019-8-12 11:52:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 gdgjyyp 于 2019-8-12 11:55 编辑

    四川省药监局发文,远程药事服务≠执业药师在岗执业,只能作为执业药师不在岗时的药学服务补充。
    8月7日,四川省药品监督管理局挂网出《进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知(征求意见稿)》公开征求意见。
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    为进一步规范和提升四川省药品零售连锁企业审批及监管工作,根据相关法律法规,四川省药品监督管理局制定了《四川省药品零售连锁企业管理暂行规定》和《四川省药品零售连锁企业总部验收细则》,并对当地各市(州)市场监督管理局、有关单位提出8点实施要求,详情如下:
1.药品零售连锁企业总部(以下简称“连锁企业总部”)及配送中心按照药品批发企业要求进行监督检查,药品零售连锁企业门店(以下简称“连锁门店”)按照药品零售企业要求进行监督检查。

2.省药品监督管理局负责连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。市县人民政府负责药品监管的部门(以下简称“市县药品监管部门”)负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及管理工作。市县药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

3.鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。连锁企业兼并、重组时,仅整体变更投资主体,其经营场所、注册(仓库)地址、质量管理体系、关键人员等经营条件未发生实质变化,且仍然符合“七统一”标准的,可不暂停原有经营业务。办理《药品经营许可证》变更可不再进行现场检查验收。

4.鼓励省内药品零售企业按照 “七统一”标准,开展连锁经营。药品零售连锁企业可试行开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,远程药事服务不能替代执业药师在岗执业,但可作为执业药师不在岗时的药学服务补充手段。鼓励药品零售连锁企业在乡村地区开办连锁门店,乡村地区新开办的连锁门店,各市县药品监管部门可制定差异化的执业药师配备政策,并设置一定期限过渡期,允许其在过渡期内聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。

5.鼓励省内药品零售连锁企业跨市州开办连锁门店。企业跨市州开设连锁门店的,可在企业所在地以外的其它省内五大经济区异地建仓作为连锁企业总部的配送中心,实施多仓协同配送,每个经济区只能设置1个。省外药品零售连锁企业在省内设立子公司开设连锁门店的,可参照执行。

6.鼓励实施药品批发零售一体化经营。药品零售连锁企业为药品批发企业设立的全资(控股)子公司,或与药品批发企业均为同一法人主体设立的全资(控股)子公司时,连锁企业总部可与药品批发企业共用配送中心(仓库),并设立独立于药品批发企业的质量管理体系,负责零售连锁门店的质量管理工作(防止混淆和差错)。药品批发企业负责零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

7.鼓励药品零售连锁企业试行“互联网+”销售方式销售药品。在连锁企业总部统筹管理下,在落实药品追溯系统、确保“线上线下一致”的销售配送全过程药品质量与安全,以及执业药师有效实施药学服务条件下,连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

8.市县药品监管部门要全面加强药品零售企业监督检查,督促药品零售企业严格落实药品安全主体责任,严格整改规范违规行为,严肃查处违法犯罪行为,维护药品经营秩序,保障药品质量安全。


来源:公众号【CIO合规保证组织】
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