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[知识分享] 药房有限公司只有营业执照,没有认证,可以开分公司形...

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发表于 2019-8-12 10:20:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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合规问答第71期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。


Q1

GSP认证时,质量管理体系文件年度检查这一项现在是否取消了?


A:
目前的药品经营质量管理规范未规定对质量管理体系文件执行情况检查及考核内容,但现场检查指导原则有一条规定:质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。所以,也会有理解是需要对质量管理体系文件的检查和考核要求。


Q2

请问批发企业间开展业务活动时,首营品种资料只提供药品再注册批件是否符合规定?

A:
除了再注册批件外,还包含药品包装样式,标签,说明书样式。


Q3

请问我们与下游客户(医院)没有销售业务后,医院有些资料过期了,但是销售回款一直未结清,这种情况我们还需要和医院要新的资料吗?


A:
未有再销售,后面不再继续合作的,可以不用更新资料。


Q4

无医药学相关专业学历,但具有GSP岗位证书(验收员)的人员,可以担任药品批发公司的验收员吗?

A:
不可以,验收员需要符合规范规定的专业和学历要求。


Q5

请问在使用的温湿度记录仪是否一定要经过校准?每个在使用的温湿度记录仪都要校准?

A:
企业按要求每年要对使用的温湿度记录仪进行校准!合格后再使用!


Q6

关于直接口服饮片的问题:

1.直接口服饮片(三七粉)有没独立厂房这条规定,也就是说普通饮片车间与直接口服饮片车间分开,不在同一层楼,或不在同一建筑物内,是否有这样的文件规定?什么文件?

2.目前可以认证生产的直接口服饮片有哪些?文件依据?

A:
GMP附录中药饮片第十九条规定直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。

普通饮片生产一般不要求在洁净区,这样就需要与直接口服饮片生产车间(D级)分开,但并不强制一定不在同一层楼,或不在同一建筑物内。如果是毒性的中药材加工和炮制需要独立的设备设施和厂房。

目前可以认证生产的直接口服饮片品种,应收载于2015版药典或者最新各省中药炮制规范中,各省收载品种不一样。具体品种请查阅2015版药典以及最新各省中药炮制规范。


Q7

营利性诊所的营业执照上的名字和执业许可证的名字不一样,首营客户审核时能否通过?如果是符合规定的,那么是以营业执照上的名字为准来新增审核吗?

A:
先与客户做好查询,是营业执照名称未更新,还是许可证名称未更新,建议让其做好原因说明,新增一般以许可证为准,审核其相应诊疗范围。


Q8

互联网药品经营C证企业,有什么折中的办法可以不直接向个人销售处方药?

A:
按规定不能直接在网上销售处方药。


Q9

供货给营利性医疗机构也要收集上一年年度报告吗?如私人诊所和单体药店,没有年度报告算是合法的购货方?

A:
一般合法经营企业按规定都要每年度报年度企业经营情况!这也是其合法单位要求之一。所以联系企业要收集任何合法开业盈利单位的年报!


Q10

药房有限公司只有营业执照,没有认证,可以开分公司形式的药房吗,药房对企业负责人有没有要求执业药师?

A:
公司要拿到药品经营许可证和gsp认证证书。后方可展开业务。药房企业负责人要有执业药师资格!

来源:公众号【CIO合规保证组织】
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