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[审评审批] (7.4~7-11)一致性评价周总结

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发表于 2019-7-16 17:22:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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截止2019年7月11日,CDE共承办一致性受理号1334个(382家企业的379个品种,按补充申请计);其中受理号222个(98个品种)(数据来源:中国药品上市目录集)通过一致性评价。相比于刚过去的6月共56个受理号获承办,11个受理号通过;7月截止目前,已有56个一致性评价药品受理号获CDE承办。因此,一致性评价受理数量上,7月势必超越6月。

7月4日至7月11日,一致性性评价工作持续推进又有5品种审批完毕,过评在即,24品种获承办,注射剂扎堆申报。
01
5品种,众药企,争夺过评

本周共有6个受理号(5个品种)完成评审,中联制药的盐酸二甲双胍片、冀衡药业的对乙酰氨基酚片和哈药集团的蒙脱石散已在一致性评价的制证阶段;东瑞制药和民生药业均有报批的盐酸左西替利嗪片、红旗制药的异烟肼片已呈现“已发证”的状态,过评在即。
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分析各药品市场现状,除了对乙酰氨基酚片未满3家药企外,其余4个品种的药品均已超过3家。对乙酰氨基酚片目前只有2家企业获批生产,若冀衡药业成功通过评审上市,将完满集齐3家 ;盐酸二甲双胍片、蒙脱石散的获批企业数量已分别达到6家和5家,市场份额已相对饱和,更多的药企投入竞争,市场的角逐只会更为激烈。
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02
48受理号获承办,齐都承包超1/3。

7月4日至7月11日,新增48个药品一致性评价受理号,涉及24个品种。其中最值得关注的是齐都药业,在本周申报一致性评价的数量就达17个,超过总数的三分之一。进入2019年,齐都药业突然发力,一路过关斩将,进入一致性评价申报企业的Top10。

通过分析发现,齐都在本周申报一致性评价的17个产品中,均为注射剂,分别是:盐酸托烷司琼注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、和葡萄糖注射液。注射剂一致性评价申报在近几个月如此火热,或许是2019年4月药审中心发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,参比制剂目录中首次出现注射剂参比制剂的缘故,这一政策的颁布也促使更多企业争相投入注射剂市场份额的争夺中。
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此外,本周正大天晴申报的产品——钆塞酸二钠注射液,是一种用于检测肝脏局灶性病变,在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息,对显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助,这有助于肝脏病灶的检出,从而有利于肝脏病变的早期诊断和治疗。由于钆塞酸二钠具有成效确切、使用方便、副作用可控等优点而备受业界关注。钆塞酸二钠注射液在6月刚获取生产批件,成为国内首仿药,现一鼓作气一致性评价申报获受理,再次抢夺先机,巩固了正大天晴在肝病治疗的优势地位。
原创:药春秋--参比制剂供应平台

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