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[审评审批] 本周一致性评价动态 申请量稳中带升

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发表于 2019-7-1 17:38:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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截止至2019年6月28日,CDE一共承办一致性评价申请1215条,涉及品种363个。
①本周一致性评价申请数增加12条,品种新增了11个。
②与上周相比一致性评价申请数增加了6条,品种数增加5个。
本周(6.21-6.28),一致性评价申请12条,其中4个品种属于首次提交申请:格列齐特片(广东华南药业),苯磺酸氨氯地平胶囊(丽珠集团丽珠制药厂),多索茶碱葡萄糖注射液(石药集团恩必普药业有限公司)和多索茶碱氯化钠注射液(石药集团恩必普药业有限公司)。此外,本周暂无品种通过一致性评价。
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首次提交申请的四个品种

1个片剂和1个胶囊,分别是用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)的格列齐特片,和用于治疗高血压病、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛的苯磺酸氨氯地平胶囊。
另外2个注射液,多索茶碱葡萄糖注射液和多索茶碱氯化钠注射液,都是用于治疗支气管炎、哮喘等相关呼吸性疾病的药品。
自最新一批“参比制剂目录”首次公布注射剂参比制剂,显然,官方对注射制剂一致性评价十分关注。最近新增注射剂一致性评价申请数量稳中有升外,而片剂、胶囊的申请量也有了一定的回升。
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首次提交新品种的三家企业

自今年5月,广东华南药业成为第三家通过异烟肼片一致性评价的企业,使得异烟肼片已完满集齐3家的“大满贯”。本月华南药业也乘胜追击,提交了格列齐特片的一致性评价申请,有望在治疗糖尿病症的药品市场中分一杯羹。
丽珠集团丽珠制药厂自今年2月,卡那霉素通过WHO的PQ认证,被正式列入WHO推荐采购清单后,在药品行业一直没过多的新动态,而6月丽珠集团提交CDE的苯磺酸氨氯地平胶囊一致性评价申请,也为其企业拟定了2019年下半年一个努力的小方向。

石药集团恩必普药业,在5月初与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司,其致力于创新药品研发等方面。与此同时,石药集团用于治疗相关肺癌病症的尼达尼布软胶囊成功被CDE受理上市的申请,足可以体现该企业发展前景也是无可限量。

更多一致性评价最新资讯,敬请关注“药春秋--参比制剂全球购平台”。

-The End-

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