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[行业动态] 5月,通过一致性评价汇总

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原创:药春秋--参比制剂平台
回顾5月份,一致性评价申请数量有所回升,从4月份的56个上升至76个。

统计5月份通过一致性评价产品,有15个。
品种
注册分类
企业
审评结论
阿哌沙班片
4
正大天晴
批准生产(视同通过一致性评价)
来那度胺胶囊
4
齐鲁
安立生坦片
4
正大天晴
阿托伐他汀钙片
4
齐鲁
吉非替尼片
6
正大天晴
酮洛酸氨丁三醇注射剂
3
成都倍特
盐酸奥洛他定片
4
江苏万高药业
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
4
苏州特瑞药业
坎地沙坦酯片
补充申请
浙江永宁药业
通过一致性评价
格列美脲片
重庆康刻尔制药
氟康唑片
石家庄四药
异烟肼片
广东华南药业集团
头孢地尼胶囊
江苏豪森药业
盐酸二甲双胍片
北京京丰制药
福多司坦片
四川科伦
信息来自企业公告和米内网,若有缺漏请补充。

其中属于首家通过一致性评价的有:来那度胺胶囊(齐鲁)、酮洛酸氨丁三醇注射剂(成都倍特)、盐酸奥洛他定片(江苏万高)、坎地沙坦酯片(浙江永宁)、头孢地尼胶囊(江苏豪森)。

通过评价满三家的有:阿托伐他汀钙片、异烟肼片,各有4家过评;格列美脲片,共有5家过评;盐酸二甲双胍片,共有6家过评;富马酸替诺福韦二吡呋酯片,更是多达9家过评。

本月频频传出过评喜讯的要数正大天晴,其阿哌沙班片和安立生坦片仅次于江苏豪森之后、吉非替尼片居于齐鲁之后,三个品种均取得第二家通过评价的优秀成绩。

四川科伦的福多司坦片,在正大丰海之后通过评价,位列第二。

从首家过评到多家扎堆,一致性评价正推动着整体仿制药往更高处质量层次发展。


回到6月初,又有两个品种传来好消息。

我国糖尿病用药应用最广泛,临床获益证据最充分的口服降糖药之一,阿卡波糖,迎来胶囊剂的首个过评品种,品种来自绿叶制药。

阿卡波糖在国内的主要剂型是片剂和胶囊,片剂市场由原研拜耳和通过一致性评价的杭州中美华东统领,胶囊剂是绿叶制药的独家剂型,虽然市场占比不大,但在如此一个重磅品种里,也是不小的体量。

2018年重点城市公立医院数据,阿卡波糖销售11.57亿元,胶囊剂占3.9%约有4518千万。96.1%的片剂市场里,拜耳占了6成以上销量。
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截止目前,阿卡波糖片剂和胶囊剂各有一家通过评价,若能进入到第二批带量采购里,市场格局或有翻天覆地的变化。

另一个过评品种,头孢氨苄胶囊,来自山东罗欣

头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。

头孢氨苄的市场容量与获批生产厂家严重不匹配,2018年重点城市公立医院销售300万元,主要剂型为片剂和胶囊剂,两剂型生产厂家共有345家。
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僧多粥少的局面,经过一致性评价的洗礼必然淘汰大部分。截止目前,通过评价脱颖而出的只有湖南科伦(首家过评)和山东罗欣。

咱们密切关注后续一致性评价进展。

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