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[审评审批] 本周一致性评价进展:又3注射剂首次登场

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发表于 2019-5-27 17:51:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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截止2019年5月24日,CDE承办一致性评价申请1132条,涉及345个品种。

本周(5.17-5.24),新增一致性申请19条,其中4个品种属于首次提交申请:门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用盐酸表柔比星、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、盐酸多西环素片。

此外,本周通过一致性评价有3个品种:头孢地尼胶囊(豪森)、异烟肼片(宜昌人福)、氟康唑片(石家庄四药)。

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首次提交申请的4个品种
3个注射剂,来自肝病辅助治疗药物门冬氨酸鸟氨酸注射液,抗肿瘤药物注射用盐酸表柔比星、营养剂脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。1个口服固体制剂全身用抗细菌药盐酸多西环素片。

从近期的加入一致性评价队伍的新面孔看,越来越多注射剂登场。自最新一批“参比制剂目录”首次公布注射剂的参比制剂,官方对启动注射剂一致性评价的意思已十分明确。

通过评价的3个品种
三唑类抗真菌药物氟康唑片,来自石家庄四药,第二家通过一致性评价企业。本品,首家过评是科伦药业,还有扬子江和悦康药业在排队审评中,满三家计日可待;

头孢素类抗微生物药头孢地尼胶,来自豪森,首家通过评价。另有6家企业备案且完成了BE试验;

肺结核病用药异烟肼片,来自宜昌人福,第三家被收入到《中国上市药品目录集》,第一二家分别是华中药业和复星医药子公司沈阳红旗制药。另外广东华南药业也显示“已发批件”,估计也已通过评价。


发表于 2019-5-29 08:37:22 | 显示全部楼层
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