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[审评审批] 4月,通过一致性评价汇总

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发表于 2019-5-6 17:38:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原创:药春秋--参比制剂平台
一致性评价刚开始之际,春秋君曾计划把每天申报一致性评价的品种记录下来方便统计,后来,申报量喷发,计划落空。转而记录通过一致性评价的品种,后因“输出过慢”几乎要放弃。

终于熬到了一致性评价进入产出阶段,持续每周能有三五个品种通过评价,算是给了业界一个盼头。

上周(4月份最后三个工作日),4个品种承包了本周的“输出”,北京万辉双鹤药业的盐酸二甲双胍缓释片第5名过评、上海信谊天平的盐酸二甲双胍片同样是第5名过评、吴中实业的盐酸曲美他嗪片首家过评、广生堂的阿德福韦酯片第2名过评。

盐酸二甲双胍,是治疗2型糖尿病的主要药物,国内市场竞争相当激励,单单提交一致性评价的申请量已有43条(缓释片12条、片剂30条、胶囊1条),位居热门申报品种的前列。

盐酸曲美他嗪片作为添加药物,用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。相对来说,本品竞争较少,10家生产企业、3家企业申报一致性评价、1家过评,仍有可切入的空间;另一个剂型缓释片,则有2个企业通过评价,加上原研地产化的产品,“满座”。

阿德福韦酯片,核苷酸类抗乙肝病毒药物,适合治疗伴有ALT或AST持续升高或肝脏组织病变的成年慢性乙型肝炎。16家生产企业、3家申报一致性评价、2家过评,本品正有条不紊地往前推进。

统计4月份,通过一致性评价产品有23个,相对于最近下降的申请量,已经是很优秀的成绩了。
4月份通过一致性评价品种
品种
企业
过评时间
头孢呋辛酯片
白云山天心制药
4月第一周
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊
浙江海正
聚乙二醇4000散
湖南华纳
对乙酰氨基酚片
宜昌人福
4月第二周
异烟肼片
沈阳红旗
头孢氨苄胶囊
四川科伦
碳酸氢钠片
福州海王福药
碳酸氢钠片
湖南汉森
盐酸普萘洛尔片
江苏亚邦爱普森
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
四川海思科
吸入用复方异丙托溴铵溶液
健康元
碳酸氢钠片
远大医药
4月第三周
头孢克肟胶囊
成都倍特
盐酸贝那普利片
信立泰
4月第四周
福多司坦片
正大丰海
阿德福韦酯片
齐鲁
异烟肼片
华中药业
依非韦伦片
华海
瑞舒伐他汀钙片
诺华
盐酸二甲双胍缓释片
北京万辉双鹤药业
4月最后三个工作日
盐酸二甲双胍片
上海信谊天平
盐酸曲美他嗪片
江苏吴中医药苏州制药厂
阿德福韦酯片
广生堂
信息来自企业公告,若有缺漏请补充。

随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放,过评产品持续“输出”的同时,将开启新的竞争方式。

THE END

(欢迎交流合作!TEL:18922377193)

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