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[审评审批] 一致性评价新进展:重磅注射剂剑指榜首;过评数量快赶...

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发表于 2019-4-28 15:59:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]原创: [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]春秋君 [url=]药春秋--参比制剂全球购平台[/url]
三月份以来,申报一致性评价的热情似乎有所下滑,一个月总共才60来条新增申请。进入四月,新增申请继续锐减,四月到此时不足40条,即平均每周10条左右。

与此同时,一致性评价进入收获期,每周持续地产出数个通过评价品种,真叫几家欢喜几家愁。如今的政策天平大幅度倾斜于一致性评价品种,昔日的榜首难保长期的安稳,一个集中采购下来,宝座易主是极有可能发生的事儿。

本周新增一致性评价申请9条,而据企业公开消息,通过一致性评价有6个品种。通过评价的速度都快赶上新增申请的速度了。

本周通过一致性评价的品种有:

盐酸贝那普利片(信立泰,首家通过),目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭。

福多司坦片(正大丰海,首家通过),粘液溶解剂,国际新型祛痰药,临床一线治疗性用药是最新的司坦类药物。另有3家企业(四川科伦、宜昌东阳光、迪沙药业)提交了一致性评价申请。

阿德福韦酯片(齐鲁,首家通过),与拉米夫定和恩替卡韦并列为主流的三大抗乙肝病毒药物。另有2家企业(福建广生堂、天津药物研究所)提交了一致性评价申请。

异烟肼片(华中药业,第二家通过),主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。沈阳红旗为该品首家通过一致性评价的企业。

依非韦伦片(华海),原研有默克研发,2005年在中国上市,2013年默克将该品转让给华海药业。在国家药监局公布的“第十九批参比制剂目录”中,该品因“原研技术转移”列入其中,于近日正式进入《中国上市药品目录集》。
本品通过评价的还有上海迪赛诺。

瑞舒伐他汀钙片(诺华,第六家通过),本品是首个通过一致性评价的进口仿制药。


本周(4.19-4.26)新增的一致性评价申请中,要数注射剂最为活跃,除了异烟肼和碳酸钙D3是片剂,其余均是注射剂。
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一起来看看本周首家申请的注射剂:
注射用唑来膦酸浓溶液-正大天晴
注射用唑来膦酸,原研诺华,主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,以及恶性肿瘤引起的高钙血症。2004年进入中国市场。

2018年8月,诺华的注射用唑来膦酸(择泰)注销了以往的批准文号,由水针剂性注射用唑来膦酸浓溶液置换所有粉针剂。

目前共8家国产企业拥有注射用唑来膦酸批文。2018年重点城市公立医院数据,唑来膦酸(所有剂型)销售5.54亿元,诺华占了一半以上的市场,放大到全国销量,必然是个重磅品种。
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国内尚无厂家拥有注射用唑来膦酸浓溶液批文。正大天晴直接申报该品一致性评价,转化剂型紧紧跟在诺华之后,若能顺利过评,将和诺华再一争高低。

盐酸帕洛诺司琼注射液-恒瑞
本品由瑞士的HelsinnHealthcare研发,是第二代长效5-HT3受体拮抗剂,主要用于预防重度致呕化疗引起的急性恶心、呕吐和中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

目前共有12家国产企业拥有该品批文。2018年重点城市公立医院,帕洛诺司琼销售5.75亿元。齐鲁制药占据50%市场,其余强者林立。
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恒瑞作为国内制药大头,在本品的竞争中处于下风,仅有1.7%的市场份额。然而其本身的实力不容小觑,更何况在一致性评价的大政策下,每家懂得借一致性评价之力的企业,都有翻盘的可能。这么一个重磅品种,谁也不愿轻易放手。
卡贝缩宫素注射液-深圳翰宇
产后出血一直是孕产妇死亡的首要原因。卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物,它是第一个专用于预防和控制产后出血和宫缩乏力的长效合成肽类物质。
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目前有3家国产企业拥有该品批文。2018年重点城市公立医院数据,该品销售5457万元。

同样是市场份额较小的企业率先发起一致性评价冲击,作为国内多肽行业的佼佼者,翰宇大有绝地反击实力。
注射用氨苄西林钠-成都倍特
氨苄西林钠,属于β-内酰胺类抗菌药,具有广谱抗菌作用。对青霉素酶敏感,对对革兰氏阴性菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,主要用于敏感菌引起的肺部、肠道、胆道、尿路等感染和败血症。
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本品有37家国产企业拥有批文,2018年重点城市公立医院销售仅106万元。


纵观近一个月一致性评价新增申请,注射剂的活跃度不亚于口服固体制剂,这么看来很多企业已提前布局了。咱们拭目以待。

THE END


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