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[行业动态] 起个大早、赶个晚集、重磅不重,投入近亿,一年不到降...

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发表于 2019-4-25 11:35:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]春秋君 [url=]药春秋[/url][color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]
近日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布,“关于关于托珠单抗注射液等2个药品价格调整的通知”,罗氏生产托珠单抗注射液(4ml:80mg)从每支1925.00元降价到830.00元,降幅57%;恒瑞医药硫培非格司亭注射液(0.6ml:6mg)每支从6800.00元降价到3680.00元,降幅度46%!

药品大降价的消息,最近并不新鲜,可是恒瑞的硫培非格司亭注射液,自主研发的创新一代长效重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF),上市不到一年便如此大幅度降价,实在让人意外。

关于G-CSF
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)本质上是一些骨髓造血细胞增殖因子,能够调节粒细胞的增殖与分化,增强粒系终末细胞的分化功能、增加成熟粒细胞的产出。G-CSF可以减少化疗后中性粒细胞减少性发热的发生率,如此一来,提高了患者耐受化疗强度和密度,有利于常规化疗或密集型化疗能够如期足量进行,保证了化疗的疗效。

RhG-CSF是重组蛋白药物,在人体内的半衰期较短,需临床多次给药。

全球首个rhG-CSF产品,是由安进 Amgen公司研发的非格司亭(Neupogen),属于短效化产品,一个化疗周期需要多次注射。

为了实现长效化,主要采取PEG化的方式。培非格司亭(Neulasta)便是通过PEG化得到的全球首个长效化rhG-CSF药物,一个化疗周期中只需给药1次即可维持药效,大大减少了注射频率,提高患者的依从性,上市三年就超越了Neupogen。


起了个大早,赶了个晚集
早在2008年,恒瑞医药就上报了硫培非格司亭注射液(简称“19k”)的临床申请,于2010年获得临床批件,2013年提交上市申请。可偏在这节骨眼上,撞上了2015年722临床自查。2016年恒瑞撤回19K的上市申请。至2017年重新申报,终于2018年获批。

历经9年,投入研发费用约为9800 万元人民币,修得正果。恒瑞的硫培非格司亭注射液,获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利,并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。


然而此时国内已上市两个长效G-CSF,分别是石药集团百克生物的2011年上市的“津优力”齐鲁2015年上市的“新瑞白”

恒瑞姗姗来迟的19K,此时进入市场的难度可想而知。

据2018年第三、第四季度重点城市公立医院数据,恒瑞的硫培非格司亭注射液销售275万元。

                               
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如此一个重磅药品,并没有想象中的砸出巨响。


大降价的逻辑
2018年4月27日,《关于抗癌药品增值税政策的通知》**,公布了第一批抗癌药清单,减按3%征收计算缴纳增值税。

恒瑞医药董事长孙飘扬曾建议国家局:将《关于抗癌药品增值税政策的通知》发布后获批上市的抗癌药,及时纳入简易征收抗癌药增值税清单;建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制,让今后国内陆续上市的抗癌药及时享受这一项政策。

恒瑞对硫培非格司亭大举降价,一方面是顺应是国家“大力降低抗癌药物价格”的政策风向。

更重要的是,随着2017年医保目录调整,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,国内长效G-CSF将进入快速发展期。

石药集团百克生物的“津优力”和齐鲁的“新瑞白”(1ml:3mg),最新的中标价均定在1700元/支。此前,恒瑞的硫培非格司亭注射液(0.6ml:6mg)为6800元/支。

恒瑞的硫培非格司亭在疗效上具有优势,只要价格上作出让步,切入市场的好机会仍在,仍有望成为恒瑞又一个重磅产品。恒瑞降价目标很明显,瞄准医保目录

据悉,国内市场整个G-CSF 市场销售额约为40亿元,短效G-CSF占据绝对主导地位,长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看,目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元,长效G-CSF后来居上占据主导地位,市场份额超过70%。

另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇(化)重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床。

在这样长短替代市场格局未定的过程中,恒瑞低价切入市场,机不可失。
资料来自:
辽宁药采办
雪球网,2018年新药上市观察 (1):恒瑞医药19K;
财经网,恒瑞医药:多一分清醒,少一分醉;
赛柏蓝,瞄准医保目录 一批药开始大降价。
整理:春秋君


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