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[审评审批] 关于已上市药品的变更药包材供应商(I类)资料要求

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发表于 2019-4-24 14:05:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助帖:新建项目,公司已上市药品,药品为境内外销售的口服固体药物,现计划自产药包材,同材质(HDPE),现在需要进行国内和FDA的批准,但是作为一个从质量体系转为注册的新人,一头雾水,求教各位大神:HDPE的稳定性研究/安全性研究的参考资料和相容性的技术要求是哪些?
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