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[行业动态] 一致性评价新进展:过评品种,立足红海;新增申请,独...

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发表于 2019-4-16 11:11:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一致性评价新进展:过评品种,立足红海;新增申请,独家在列。[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]春秋君 [url=]药春秋[/url]
截至2019年4月12日,CDE承办一致性评价申请1056条,涉及品种324个,据不完全统计,通过/视同通过一致性评价的品种已有122个。

本周,又有7个品种通过一致性评价,新增14条一致性评价申请。

本周通过一致性评价的品种和企业

宜昌人福-对乙酰氨基酚片

对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,作为乙类OTC药品,是百姓家中常备药,广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解中度疼痛。

对乙酰氨基酚的剂型较多,其中获批生产厂家就是本品(550家)和复方对乙酰氨基酚片(160家)。也只有本品才有企业开展一致性评价工作,通过评价者有地奥集团成都药业和宜昌人福。

2018年重点城市公立医院数据,对乙酰氨基酚全部剂型销售992万,强生占据79%的市场。当然,因为本品是OTC药物,公立医院的数据与整个市场容量相差还是比较大。


沈阳红旗-异烟肼片

异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。

异烟肼片的国内竞争十分激烈,拥有批文的厂家数达379家。申报一致性评价的有8家企业,其中沈阳沈阳红旗和华中医药进度领先,沈阳红旗抢先一步首家过评。

2018年重点城市公立医院数据,异烟肼全部剂型销售1875万元,沈阳红旗占9.7%的市场。据复星集团公告,其子公司沈阳红旗针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 490 万元(未经审计)。


四川科伦-头孢氨苄胶囊

头孢氨苄胶囊,属于第一代头孢菌素,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

2018年重点城市公立医院数据,头孢氨苄销售177万元,上海现代制药和江苏豪森占了九成以上市场。

本次头孢氨苄胶囊通过评价,使科伦成功超过234家国内生产厂家,成为首家过评。截至目前,科伦药业在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。


福州海王福药、湖南汉森-碳酸氢钠片

“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。

同样是市场十分饱和品种,有158家生产厂家,8家企业申请一致性评价,而本周海王福药和湖南汉森制药两家企业几乎同一时间发布公告称获得国家局核准签发的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。

两家公司的市场占比均不高,2018年重点城市公立医院数据,海王福药和湖南汉森分别销售129万元和24万元。

江苏亚邦爱普森-盐酸普萘洛尔片

盐酸普萘洛尔,临床用于治疗高血压、多种原因所致的心律失常、心绞痛、心肌梗死、肥厚性心肌病、甲状腺功能亢进、偏头痛等。

国内获批厂家数74家,申报一致性评价仅2家:江苏亚邦爱普森、常州康普药业。其中亚邦爱普森成为首家通过评价的企业。

2018年重点城市公立医院,普萘洛尔销售883万元。


四川海思科-富马酸替诺福韦二吡呋酯片

富马酸替诺福韦二吡呋酯片,国内9个获批生产厂家,此前已有7个企业通过/视同通过一致性评价。海思科按化药新注册分类4类获批,视同通过一致性评价。即共有8个企业拥有过评的标签。


健康元-吸入用复方异丙托溴铵溶液

吸入用复方异丙托溴铵溶液,此前国内仅原研勃林格殷格翰在售,健康元的首仿药以化药新注册分类4类获批上市,视同通过一致性评价,是国内第2个通过一致性评价的吸入制剂。

作为高技术壁垒的仿制药领域,吸入制剂的国内变局即将来临。


本周新增一致性评价申请

本周新增一致性评价申请14条,涉及9个品种。其中江苏奥赛康的注射用奈达铂、齐鲁制药的维格列汀片和单硝酸山梨酯缓释片、南京长澳的羟苯磺酸钙片,为首家提出一致性评价申请


注射用奈达铂
本品主要用于头颈部癌,小细胞癌,非小细胞肺癌,食管癌,卵巢癌等实体瘤。

国内获批生产厂家4家,2018年重点城市公立医院销售1.91亿元。

维格列汀片
本品用于降低2型糖尿病高血糖,是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。

国内生产厂家4家,进口1家。2018年重点城市公立医院销售5917万元,诺华药业独占市场。
单硝酸异山梨酯缓释片
本品适用于冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。

国内获批生产厂家17家、进口1家。2018年重点城市公立医院销售2.51亿元。
羟苯磺酸钙片
羟苯磺酸钙是目前公认的直接用于预防和治疗糖尿病微血管病变的唯一成熟产品(抗氧化剂),是南京长澳制药的独家品种。2018年重点城市公立医院,长澳制药销售230万元。


尽管已是红海,一致性评价的竞争日趋激烈,但通过评价几乎成了唯一的出路,始终还是回到质量疗效和供应链的企业综合实力比拼上。

THE END

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