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[行业话题] 如何确定原研药信息?

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发表于 2019-4-9 17:56:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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         参比制剂的选择一直是一个棘手的问题,关系到整个项目的进度。国家局也已经公布的21批参比目录,为部分品种选择参比提供了权威性的建议。但也有许多品种,尤其是注射剂原研信息难以确定,企业前期的调研工作相当有难度。
        最近接触到不少做注射剂评价的客户,该品种要做的规格在日本、欧洲、美国均有上市,所以各买一些回去试着做一下,整体来说前期的项目进度就慢了不少。
        原则上FDA橙皮书上列为RLD或者RS都是可以作为参比制剂的,日本橙皮书上标注“.”也是有参比地位的,欧洲各个国家的药品局没有明确给出可以作为仿制对象的建议。
       当然,能调研到该品种的相关持证商的最早上市时间是确定谁为原研的好办法,维基百科会收录一些品种的最早上市时间,另外一些国家的药品局官网也会收录有相关产品的最早上市时间,不过只能供参考。
       我们“药春秋”平台也投入了大量的工作建立起一个参比数据库,部分品种可查询到全球范围内相关上市信息,供广大客户调研用,有兴趣欢迎了解。

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