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[行业动态] 早在注射剂参比目录公布前,它们已开展评价、甚至通过...

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发表于 2019-4-4 15:17:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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早在注射剂参比目录公布前,它们已开展评价、甚至通过了。[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]原创: [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]春秋君 [url=]药春秋[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]前天
注射剂一致性评价的提出与进程
2016年,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,开始启动仿制药一致性评价工作,口服固体制剂先行,注射剂按兵不动;

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出力争用5~10年时间基本完成对已上市药品注射制剂的再评价工作。这是我国首次在国家层面上提出注射剂需开展仿制药一致性评价

2017年12月22日国家药监局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿,对已上市化药注射剂开展一致性评价做准备

2018年7月6日,全国药品监管工作座谈会在京召开,国家药监局局长焦红对下半年工作做了具体部署,其中包含“启动药品注射剂再评价工作。”

2019年3月28日,药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》。此次公布的化药参比目录,共327个品种规格,其中有224个是注射剂参比制剂。这是21批参比制剂目录中,首次出现注射剂参比制剂。

此举是否表示着:注射剂一致性评价已经启动了呢?


尽管无正式文件对注射剂一致性评价“限定品种范围和期限”,可早有一批具先见之明的企业走在评价的路上。

截止目前,CDE承办的超1千条一致性评价申请中,有239条是注射剂一致性评价申请,涉及84个品种

治疗类别
84个申报品种,要数“全身用抗感染药物”最多,有23个,如:美罗培南、替考拉宁、阿奇霉素、左氧氟沙星等;“血液和造血系统药物”次之,有16个,有依诺肝素钠、比伐卢定、甲钴胺等;接着“抗肿瘤和免疫调节剂”有12个,“神经系统药物”有10个。
治疗类别分布
治疗类别
注射剂申报品种数量
【化】全身用抗感染药物
23
【化】血液和造血系统药物
16
【化】抗肿瘤和免疫调节剂
12
【化】神经系统药物
10
【化】消化系统及代谢药
9
【化】全身用激素类制剂(不含性激素)
4
【化】肌肉-骨骼系统
3
【化】心血管系统药物
3
【化】杂类
2
【化】呼吸系统用药
2

最热门品种
申报热门品种,当属“注射用帕瑞昔布钠”,有5家企业申报;接着是盐酸右美托咪定注射液、注射用硼替佐米、注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠,均有4家企业。
申报热门品种TOP16
药品名称
申报企业数量
注射用帕瑞昔布钠
5
盐酸右美托咪定注射液
4
注射用硼替佐米
4
注射用盐酸吉西他滨
4
注射用培美曲塞二钠
4
氟康唑氯化钠注射液
3
盐酸氨溴索注射液
3
中/长链脂肪乳注射液(C8-24)
3
多西他赛注射液
3
依达拉奉注射液
3
盐酸罗哌卡因注射液
3
注射用头孢曲松钠
3
依诺肝素钠注射液
3
注射用泮托拉唑钠
3
注射用替加环素
3
注射用地西他滨
3

最积极企业
齐鲁制药最为积极,共提交了13个注射剂评价申请;正大天晴药业提交9个品种;
江苏恒瑞、四川科伦、齐鲁制药(海南)均有8个;
湖南科伦、江苏豪森各7个;
接着是宜昌人福、扬子江等。
企业申报品种数量TOP11
企业名称
申报品种数量
齐鲁制药有限公司
13
正大天晴药业集团股份有限公司
9
江苏恒瑞医药股份有限公司
8
四川科伦药业股份有限公司
8
齐鲁制药(海南)有限公司
8
湖南科伦制药有限公司
7
江苏豪森药业集团有限公司
7
宜昌人福药业有限责任公司
6
扬子江药业集团有限公司
6
江苏奥赛康药业股份有限公司
4
浙江海正药业股份有限公司
4

通过一致性评价情况
截止目前,共10个注射剂品种通过/视同通过一致性评价:
通过/视同通过一致性评价的注射剂
药品名称
企业名称
注射用培美曲塞二钠
四川汇宇制药
多西他赛注射液
四川汇宇制药
注射用阿奇霉素
海南普利制药股份
氟比洛芬酯注射液
武汉大安制药
注射用替莫唑胺
江苏恒瑞医药股份
盐酸右美托咪定注射液
扬子江药业集团
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
江苏恒瑞医药股份
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
苏州大冢制药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
石药集团欧意药业
布洛芬注射液
成都苑东生物制药股份


注射剂再评价工作需要5~10年完成,由此推测,注射剂的窗口期要到2023—2028年,时机才成熟。

与口服制剂相同,未来持有通过一致性评价品种的企业将会占据更多的市场份额。


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