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[行业动态] 首仿药,已稳稳搭上优先审评的快车

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发表于 2019-3-26 17:51:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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首仿药,作为第一个仿制药,具有十分重要的意义,可满足公众福利需求的同时,满足国家战略需求和产品发展需求。

2010年**《药品价格管理办法(征求意见稿)》,规定“被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药的定价成本为基础,制定政府指导价,第2-3个仿制药的政府指导价依次递减10%。”这个算是比较早期“首仿药”的优势政策。

首仿药越来越被重视,2015年国务院**《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发2015 44号)规定“首仿药可进行优先审评审批后进入市场”。

政策迅速落地,2016年7月CFDA药品审评中心便发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》,并公示拟有限审评“首仿”的22个品种。此举大大加快了首仿药的上市进程。

在之后的一段时间里,各重磅品种的首仿药便通过“优先审评”,快速进入市场,如:进入第1批优先审评的科伦药业帕瑞昔布钠、第3批的双鹭药业来那度胺、第4批的齐鲁药业吉非替尼、第7批的广生堂替诺福韦等。

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提到“探索建立药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险;挑战专利成功药品试验数据,给予一定的数据保护期”。此举大大降低降低首仿药侵权风险的同时,在一定程度上让其享受市场保护期。

尽管我国尚未有完善的首仿药配套制度,但首仿药在定价、注册、审评等方面的优势渐显,首仿产品已然成为国内众多制药企业研发布局的重点。


回到最近,2019年3月21日,CDE网站公布的新一批拟纳入优先审评的名单:
四个品种均是3类仿制药,换而言之,如果进展顺利,这4企业或成首仿赢家。

恩替卡韦口服溶液-扬子江药业
恩替卡韦,是当前慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的一线药物之一。

目前国产恩替卡韦制剂,主要有片剂、分散片、胶囊剂,暂无口服溶液剂型。口服溶液仿制药的申报企业,还有史达德药业,也是按照3类申报。

而扬子江的申请以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,若获得批准,将会是国产首家恩替卡韦口服溶液厂家。

2018年前三季度重点城市公立医院数据,恩替卡韦销售9.01亿元,主要是片剂和胶囊的市场。口服溶液的杀进,定会掀起波澜,很是期待。


盐酸美金刚缓释胶囊-成都苑东生物制药
盐酸美金刚由Merz、灵北制药(Lundbeck)和森林实验室共同研发,用于治疗中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症。

目前国产盐酸美金刚仅有片剂及口服溶液。盐酸美金刚缓释胶囊目前申报上市的有成都苑东生物制药(2受理号)及海南合瑞制药(4受理号)。
此次成都苑东以“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”为由纳入优先审评,将会在首仿之争中,占有优势。

2018年前三季度重点城市公立医院数据,美金刚销售9363万元,片剂占100%市场。同为口服固体,考虑到主要服药人群年龄较大,胶囊剂能抢得多少份额,未知之数。


氨己烯酸片-远大医药(中国)
氨己烯酸是一种用于治疗癫痫的药物,是罕见病药物。

在加拿大,本品被批准作为一种辅助治疗(与其他药物联用)用于治疗难治性癫痫、复杂的部分癫痫发作、继发性全身癫痫发作,以及用于治疗韦斯特综合征婴儿痉挛的单一疗法。国内曾有企业申请进口,未获批准。

国内仿制药申报,只有远大医药(中国),现以“罕见病”为由纳入优先审评。


醋酸艾司利卡西平片-北京四环制药
醋酸艾司利卡西平,是由Bial-Portela、卫材和大日本住友联合开发的,于2009年获欧盟EMA批准上市,之后于2013年获美国FDA批准上市。

目前此药品尚未在中国上市,此次四环制药的醋酸艾司利卡西平片,以注册分类3类申报上市,并以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,将会进一步提升上市速度,冲击首仿。


对于国内大型药企来说,首仿药不是普通的新品上市,而是战略的延伸、领域的深耕。首仿的争抢,对于其构筑品牌形象、打造产品组合能协同发力,能形成整体优势。

参考资料:
《美国首仿药制度介绍及对我国的启示》;
《从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展》; 药智网


THE END

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