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[资源分享] 仿制药一致性评价药学研究的关键点

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发表于 2019-3-25 17:39:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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主要内容
仿制药致性评价药学研究的目的
仿制药致性评价药学研究与仿制药申报药学研究的异同
仿制药一致性评价药学研究的关键点


仿制药一致性评价应该有两个阶段
一、评价阶段,质量-致性和疗效一致性。

二、经过初步的评价后,需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时,在工艺与处方完成后,应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响,是否出现新的风险点,应进行的风险掌控,以保证药物的质量可控性。


完整文件回复后可见
仿制药一致性评价药学研究的关键点解析.pdf (19.62 MB, 下载次数: 400)
发表于 2019-3-26 13:29:27 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-26 16:08:01 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-27 08:39:28 | 显示全部楼层
很好很好
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发表于 2019-3-27 15:44:20 | 显示全部楼层
谢谢
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发表于 2019-4-17 17:19:35 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-21 17:00:30 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-22 15:53:50 | 显示全部楼层
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发表于 2019-5-27 14:10:59 | 显示全部楼层
谢谢
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发表于 2019-6-22 14:16:54 | 显示全部楼层
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