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[注册申报] 新药API质控

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发表于 2019-3-18 09:16:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大咖,小弟注册方面经验尚浅,想请教下,我们一个1类新药API开发,属于涂抹型黏膜的用药(制剂应该是要控制微生物限度的)。因是新药API开发阶段,用于申报IND,我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行,这样微生物限度就无法控制(API阶段不用考察该项?),API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中?盼智慧坛友释疑。。。谢谢
发表于 2019-3-20 09:39:16 | 显示全部楼层
目前一般都会做内部控制的。
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