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[行业动态] 一致性评价新进展:3个过评的品种,片剂却是小份额

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发表于 2019-3-12 09:51:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本周最热点的,莫过于三天前(3月5日)的第十三届全国人大二次会议。借此机会,药企代表们纷纷建言献策,尤其对一致性评价工作发表了看法。

华海药业董事长陈保华提出,要进一步深化医药卫生体制改革,完善通过一致性评价药物的医院准入机制

扬子江董事长徐镜人表示,优先生产已过一致性评价中选集采的品种,确保产品供应。他认为,未来仿制药的竞争,通过该一致性评价是准入门槛,价格是胜败关键。

东阳光质量总监郝运杰建议,一致性评价带来巨额资金压力,还请政府多给予补助鼓励,鼓励原料药企业工艺二次技术开发,鼓励民营药企国际化、鼓励产品质量达国际先进标准企业。

一致性评价仍旧是当前药界最热门的话题,为此我们密切留意着各项动态。


截止2019年3月8日,CDE共承办一致性评价申请977条,涉及307个品种。本周又有3个品种通过一致性评价,另新增12条一致性评价申请(10个品种),其中丙戊酸钠片、托拉塞米片为首家申请


3品种过评

信立泰-地氯雷他定片

地氯雷他定,是一种选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂,用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。原研由日本住友和默沙东联合研发,由默沙东在英国上市,2001年相继获EMA、FDA批准上市。

目前,本品有7家国产企业获得生产批文。信立泰和海南普利制药提交一致性评价申请,其中信立泰在本周首家通过一致性评价。

2018年前三季度重点城市公立医院,地氯雷他定销售1706万元,以溶液剂为主,片剂仅占38.6%。其中片剂格局里,海南普利占据73%份额,信立泰占13%。

如今,虽然信立泰率先通过一致性评价,但海南普利的进度并没有落后多少,已经结束审评,预计结果很快就公布。后面的竞争,且看集中采购中价格的较量。

值得提醒的是,信立泰已有4个品种通过/视同通过一致性评价,分别是:硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片。


四川科伦-氟康唑片、阿昔洛韦片

氟康唑,属于三唑类抗真菌药物,主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。

目前,本品片剂国产批文有24条,生产企业17家,其中四川科伦、石家庄四药、扬子江药业、悦康药业已申请一致性评价,本周四川科伦突围而出抢得首家过评。

2018年前三季度重点城市公立医院,氟康唑销售1.73亿元,以注射剂为主,片剂仅占1.3%市场份额。片剂的格局里,扬子江和南昌弘益共占90%的份额,四川科伦仅有1.3%。

据悉,四川科伦在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约 389 万元人民币。


阿昔洛韦,属于嘌呤核苷类似物,是临床上常用的广谱抗病毒药物,主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。

目前,本品国产批文有100条,生产企业85家,其中山东齐都药业已在之前通过评价,本次通过评价的四川科伦是第二家。

2018年前三季度重点城市公立医院,阿昔洛韦销售917万元,以注射剂为主,片剂仅占20%。片剂的格局里,四川科伦排在第三位,占7.8%份额。

据悉,四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。

截止目前,科伦药业已有9个品种通过一致性评价,其中:四川科伦占8个,湖南科伦占1个。



2品种首家提交申请

上海青平药业-丙戊酸钠片

丙戊酸钠,是目前临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物,主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。原研由雅培制药开发,于1983年获美国FDA批准上市,2001年进入中国市场。

目前,本品国产批文有13条,生产企业11家,上海青平药业首家提交一致性评价申请。山东方明药业、湖南省湘中制药已完成BE试验。

2018年前三季度重点城市公立医院,丙戊酸钠销售2.21亿元,以注射剂为主,片剂占26%份额。片剂的格局里,赛诺菲占主导市场。随着一致性评价政策的推动,国产企业有望打破原研一家独大的格局。


南京正科医药-托拉塞米片

托拉塞米片,属于属吡啶磺酰脲类袢利尿剂,适用于因充血性心衰引起的水肿、原发性高血压。原研由MedaPharmaceuticals开发。

目前,本品国产批文有6条,生产企业3家:湖北百科亨迪药业、南京正科医药、江苏苏中药业,南京正科医药首家提交一致性评价申请。

2018年前三季度重点城市公立医院,托拉塞米销售8613万元,以注射剂为主,片剂占18.8%市场。片剂的格局里,三家企业共享这块蛋糕。在非一家独大的市场里,通过一致性评价对于改变现状至关重要。


正如上述药企代表所言,未来,通过一致性评价将变成仿制药的准入门槛。哪怕是小份额的剂型,想要保住品种,也要未雨绸缪,开展一致性评价工作。
各位加油了!

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发表于 2019-3-12 16:50:54 | 显示全部楼层
进展不理想,目标没实现,还需加速
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