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[数据信息] 苯磺酸氨氯地平药物简析

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发表于 2019-2-27 08:46:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
苯磺酸氨氯地平药物简析
来源:药智数据

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苯磺酸氨氯地平药物英文名:amlodipine besylate ,药物别名:Amloc; Amlodin; Amlopin; Amlor; Astudal; Istin; Norvas; Norvasc; UK-4834011; UK-4834026; LY-170053 ,1992年批准上市,未在中国上市。ATC分类:C08CA01  心血管系统 > 钙通道阻断药 > 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 > 二氢吡啶衍生物 ;作用靶点:Calcium channel L-type 。
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图1 苯磺酸氨氯地平API信息
苯磺酸氨氯地平是辉瑞开发的一款抗高血压药。自1990年首次在英国上市,随后于1992年7月31日获得了美国FDA的上市批准。紧接着又于1993年10月1日获得日本PMDA的上市批准。氨氯地平是一种长效的二氢吡啶型(DHP)钙离子通道阻断剂。它主要用来治疗高血压和冠状动脉疾病。Norvasc是口服用的片剂,每片含有2.5 mg,5 mg以及10 mg的氨氯地平。成年患者的起始剂量是每天一次,每次5mg,最大剂量是10mg每天一次。对于肝功能不全的患者而言,初始剂量是2.5mg每天一次。而对于幼儿患者的起始剂量是2.5mg-5mg每天一次。
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图2 苯磺酸氨氯地平药品说明书
苯磺酸氨氯地平在中国注册申报情况信息10条,申请类型主要是新药、进口药及复审三种类型,其中新药申请有7条,进口申请2条,复审申请1条,申请剂型都是片剂,目前都已发批件状态,具体如下图:
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图3 苯磺酸氨氯地平注册申报情况
苯磺酸氨氯地平片目前在进行一致性评价的有48家企业,目前其中有6家企业已经通过一致性评价,27家已经进入申报状态,3家完成BE但还未进行申报,其他目前是处于BE进行中、BE备案,还有部分企业处于参比备案状态。
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图4 一致性评价进度情况(部分内容)
苯磺酸氨氯地平在仿制药参比制剂目录数据库中搜索到有6条,其中片剂5条,胶囊剂1条,3条来自美国橙皮书,1条是欧盟上市信息,2条是原研地产品种信息,详情如下:
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图5 仿制药参比制剂目录信息
苯磺酸氨氯地平在中国上市药品目录集中信息8条,剂型都是片剂,活性成分是苯磺酸氨氯地平或氨氯地平,信息包含要么拼车、活性成分、剂型、规格、批准文号、生产厂商及批准日期等信息,还能了解到信息是否是参比制剂和标准制剂等信息,详情如下:
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图6 中国上市药品目录集信息
苯磺酸氨氯地平在参比制剂备案数据库的信息有78条,包含了备案编号、申请公司、类别、备案时间、通用名(拟评价)、剂型(拟评价)、规格(拟评价)、289目录品种、通用名(拟参比)、剂型(拟参比),规格(拟参比),持证商及生产厂/产地等信息,具体情况如下:
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图7 参比制剂备案数据库信息(部分内容)
苯磺酸氨氯地平在美国上市情况信息40条,查询结果可了解到药品的申请号、商标名、活性成分、剂型/给药途径、批准时间及申请机构,点击进入详情界面可了解到申请号、类型、商品名、活性成分、申请机构、是否是孤儿药、与该申请号相关药品信息及原始申请或者临时审批等信息,详情如下图:
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图8 美国上市情况信息(部分信息)
苯磺酸氨氯地平相关的国外药典在线中的药品标准信息有33条(药智收录信息),药典来源有英国、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典、巴西药典、法国药典、韩国药典及国际药典。
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图9 苯磺酸氨氯地平药品标准
苯磺酸氨氯地平在全球临床试验情况信息43条,可了解到药品的注册题目,申办者、登记时间、试验类型及分期、试验设计、疾病、干预措施、样本大小、招募状态、预计完成时间、研究疾病、研究阶段、国家、开始时间等很多信息,点击试验详情还可以进入对应的网站了解到试验相关内容。
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图10 全球临床试验情况(部分信息)
苯磺酸氨氯地平本文选取了部分,如果需要苯磺酸氨氯地平的药物报告,请进入数据库或者药智论坛进行药物报告下载,药物报告信息比较全面的描述了药物的相关情况,如需更详细的可联系我们定制药物报告。
药智数据:https://db.yaozh.com/


药物报告下载:
苯磺酸氨氯地平药物报告 amlodipine besylate Drug Report.pdf (546.26 KB, 下载次数: 7)
发表于 2019-2-27 10:19:39 | 显示全部楼层

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发表于 2019-2-28 07:43:49 | 显示全部楼层
不错,谢谢提供分享。
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