药智论坛

查看: 12584|回复: 2
打印 上一主题 下一主题

[数据&信息] 分析方法验证

[复制链接]
跳转到指定楼层
主题
发表于 2019-1-23 14:26:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
50金币
原料药研发过程中,分析方法验证期间某个验证指标如中间精密度不合格,需要根据SOP规定申领偏差吗?如果验证报告中有偏差情况,是否可以直接在验证报告中体现偏差情况,不再另外根据SOP规定申领偏差?

沙发
发表于 2019-1-25 08:55:34 | 只看该作者
中间精密度不合格最常见的原因是人员作,当然,如果是有关物质的中间精密度不合格,还有可能是你的标准定的不合理,或者是称样量太少而样品不够均一。根据SOP规定可以走OOS/OOT,有需要转偏差才转偏差,当然如果文件有规定可以走简易途径如异常事件(简单明显的偏差)也可以优先走这种。想要做得合规,还是要看文件怎么规定的。要直接走偏差最好也是在偏差里调差详细,在报告里简单说明前因后果和偏差号就好了,你的偏差其是和方法的精密度没啥关系,只要让人知道有这个事就行了。
回复

使用道具 举报

板凳
发表于 2019-1-26 13:25:24 | 只看该作者
同意楼上说法
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-7-24 06:25

快速回复 返回顶部 返回列表