分析方法验证

周秀真327 · 发表于 2019-1-23 14:26:40

原料药研发过程中，分析方法验证期间某个验证指标如中间精密度不合格，需要根据SOP规定申领偏差吗？如果验证报告中有偏差情况，是否可以直接在验证报告中体现偏差情况，不再另外根据SOP规定申领偏差？

liuhl80 · 发表于 2019-1-25 08:55:34

中间精密度不合格最常见的原因是人员作，当然，如果是有关物质的中间精密度不合格，还有可能是你的标准定的不合理，或者是称样量太少而样品不够均一。根据SOP规定可以走OOS/OOT，有需要转偏差才转偏差，当然如果文件有规定可以走简易途径如异常事件（简单明显的偏差）也可以优先走这种。想要做得合规，还是要看文件怎么规定的。要直接走偏差最好也是在偏差里调差详细，在报告里简单说明前因后果和偏差号就好了，你的偏差其是和方法的精密度没啥关系，只要让人知道有这个事就行了。

penglei_08 · 发表于 2019-1-26 13:25:24

同意楼上说法

genecookies · 发表于 2019-10-23 16:54:45

1楼说的对

诺亚方舟 · 发表于 2019-10-30 13:56:27

看文件的规定，一般情况是先按偏差管理系统走偏差，调查原因，最后验证报告中对偏差进行简单说明，引用偏差调查报告编号，便于追溯

高小新991 · 发表于 2019-11-14 19:59:58

首先应该调查原因，报告上级领导，再共同找到原因，查找明确的原因，如果是人为原因引起的，可以进行复验。既然SOP已经规定了需要申领偏差，那就是需要的。并且验证报告中需要有一部分内容包含此次验证过程中，所有的偏差。

zhishengxianji · 发表于 2019-11-19 09:46:22

同意楼上观点

chsh25 · 发表于 2019-12-6 17:57:47

lfs_4321 · 发表于 2019-12-18 08:05:17

所谓走不走偏差，除了主要看文件规定外，最主要的是是否有人认同批准你查找到的原因，其他都是形式。

won701201 · 发表于 2019-12-26 09:51:06

一樓說的對