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[制剂工艺] 浅析散剂的制药工艺流程

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发表于 2019-1-14 09:21:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作为医药制造生产技术的主要组成部分之一,制剂工艺的重要性可想而知,因此也有不少医药研发公司提供制剂工艺外包服务。固体制剂中的散剂是医药领域比较常见的类型,它是将药物与辅料粉碎后,均匀混合后得到的粉末状制剂。那么散剂的主要特点及其生产工艺流程是什么呢?

一般制药公司会选择制剂工艺外包来进行制剂生产时的工艺开发和生产等服务。通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。同时通过制剂工艺外包开发出最高效且有效的制剂工艺,可以提高企业的生物制剂产能、降低其商品成本,从而增强竞争力。美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,提供制剂工艺外包服务,致力于为客户提供快捷高效的服务。   

1、什么是散剂

散剂是指将药物和适宜的辅料粉碎,然后在将这两者均匀混合最后制成的干燥粉末状的制剂,它是古老的传统剂型之一。散剂可分为口服散剂和局部用散剂,口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或者其他液体中服用,也可直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用;专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。

散剂主要包括以下特点:

(1)散剂的药物都是细粉,口服散剂是细粉,而局部散剂则要求更高为最细粉。

(2)散剂的粉末应该干燥、松散、混合均匀而且色泽应该一致,如果不干燥,那么药物就会粘连影响药效。

(3)散剂应该密闭贮存,含挥发性或吸潮药物的散剂应密封贮存,因为散剂是细粉就特别容易吸收水蒸气,为了防止出现这种情况,应该将其密封保存。

2、散剂的制备工艺

(1)粉碎

粉碎可以有效减少药物的直径,增加了药物的有效扩散面积,提高了药物的利用度。粉碎度是衡量物料粉碎程度的指标,是药物粉碎前粒径与药物粉碎后粒径之间的比值。常见的粉碎方式包括冲击力粉碎、剪切力粉碎、压缩力粉碎、研磨力粉碎以及弯曲力粉碎等。冲击力粉碎主要用于粗粒粉碎,剪切力粉碎主要用于纤维物料粉碎,研磨力粉碎主要用于细粒粉碎,研磨力粉碎可以有效改善物料的流动性。根据分散环境可以选择低温粉碎、湿法粉碎以及干法粉碎等。

(2)过筛

过筛可以有效分离不同直径的药物颗粒,从而得到粒径均匀地粉末药物。常见的药筛包括冲眼筛、编织筛等。除此之外,我国对药物颗粒的粒径进行了规范,包括最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉以及极细粉等,主要区别在于物料颗粒通过相应药筛的通过率。

(3)混合

混合可以保证药物的均匀性,同时可以在混合工序中加入不同的助剂,包括芳香剂、着色剂、矫味剂等。目前比较常见的混合方式包括了剪切混合模式、对流混合模式以及扩散混合模式等,影响混合的因素包括颗粒的形态、流动性、密度、粘附性等,可以通过分组配比的方式提高药物的混合均匀度。

(4)质量检测

粉剂的质量检测包括了均匀度检测、湿度检测、色泽检测等,具体的质量检测方案需要按照药物属性进行设计。

(5)包装

药物包装直接关系到药物的临床效果,目前,我国药品生产的主要剂量检测方式采用了抽样检测。一般的,超限装量的样品数量不得超过0.01%,否则可以认定包装工序存在较大问题。另外,我国对于药品包装剂量进行了严格规范,如单包粉剂的重量差异限度。片剂、颗粒剂等其他固体制剂的预处理工序与粉剂类似,主要区别在于混合后的处理工序,需要根据具体药品进行改良设计。

制药工艺设计是一个庞大的系统工程,需要药理学、化学、设备制造等多领域知识进行有机融合,同时制剂的工艺改良也是一个漫长的过程,需要将前沿的医学理论研究应用于实际生产。

发表于 2019-1-15 09:19:33 | 显示全部楼层
很好,谢谢提供分享。
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 楼主| 发表于 2019-1-15 16:16:28

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