药智论坛

查看: 715|回复: 0

[数据查询] 参比制剂目录中的信息查询

[复制链接]
发表于 2018-12-27 14:58:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

注册更精彩

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?免费注册

x
参比制剂目录中的信息查询
整理:药智网 |惜姌
参比制剂1014.png
参比制剂我们知道是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,主要是被仿制的对象,参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品,所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
参比制剂目录可以通过药智数据 仿制药参比制剂目录数据库进行查询,查询内容有药品通用名、英文名称、商品名、持证商、规格、剂型、备注、来源及289目录等条件进行筛选查询,前3项条件还支持精确查询。
中国橙皮书数据库(民间版)也可以查询到参比制剂目录信息,包含目前仿制药一致性评价所涉及的289个品种。通过本数据库可查询到药品的BE豁免或简化信息,时候是289目录信息,是美国参比还是日本参比,国内进口情况及一致性评价复核机构情况等信息,详情中还能得到CFDA公布参比制剂信息、药智推荐参比信息、参比供应商及参比制剂备案信息等内容。
中国上市药品目录数据库也能查询到参比制剂目录信息数据,收录基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,食品药品监管总局经评估认定后纳入本目录集。
药品的基本信息包括:活性成分、活性成分(英文)、药品名称、药品名称(英文)、商品名、商品名(英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC 代码)、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、首次批准日期、上市销售状态、收录类别和专利等。
参比制剂目录中的信息查询除了通过几个数据库进行查询外,还有就是药智数据参比制剂备案数据库,数据库录属于橙皮书信息(同写意药智版),同时也做了很多深度的关联,可以在检索品种的同时看到各企业的备案情况。参比制剂备案数据库有丰富的检索功能,可以进行多种组合后进行查询,还支持精准查询,查询时候需注意,检索框左边的通用名、剂型、规格为拟评价品种,右边的为企业备案时拟定的参比制剂,查询时避免弄混淆。
上列数据库直接部分数据库将有关联,通过查询一个数据库可以查询到更多的信息,或者通过一个数据库可以进入其他管理数据库进行相关的信息查询,在查询数据时,请注意查询条件的使用,可以进行多条件筛选查询,保证数据的准确度更高。
中国上市药品目录集:https://db.yaozh.com/directory
参比制剂备案数据库:https://db.yaozh.com/orangebei
仿制药参比制剂目录:https://db.yaozh.com/rldlist
中国橙皮书数据库:https://db.yaozh.com/orangebook
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-1-18 22:54

快速回复 返回顶部 返回列表