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楼主: 惜钥

[中医治疗] 101个中药饮片问题汇总,药监局回复!

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 楼主| 发表于 2018-11-29 16:45:52 | 显示全部楼层
  100、问:安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中,直径为2.5~4.5cm,而实际产品直径的尺寸在6~8mm,请问遇到这么的情形该怎么处理?


  回复:安徽省中药饮片炮制规范中对于鲜霍山石斛的成品性状描述中,“直径为2.5~4.5cm,”系印刷错误,请参阅药典的相关描述。


  101、问:1如果我们生产加工党参,药典饮片项下规定的品名是“党参片”但是我们标签打印的品名为“党参”,报告书品名也是“党参”,检验依据是药典党参片的检验项目。这样做合不合理,如果不合理我们的饮片会怎么定性,会定性为假药或者劣药么?如果报告书的品名也打印为“党参”这样合理么?如果不合理我们的饮片会怎么定性,会定性为假药或者劣药么?2、比如“白附子”药典饮片项下品名为“制白附子”,我们标签打印为“制白附片”,检验报告书是按照“制白附子”项下的检验项目做得,但是品名为“制白附片”这样的饮片会不会被认定为假药或者是劣药。3、药典正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。这项规定的是净制和切制包不包括润洗工序,如果药材经过了润洗工序这一规定还适应么?


  回复:1、《中国药典》、地方中药饮片炮制规范等是饮片生产的法定标准,饮片标签的品名应严格按照法定标准规范标注,不按规定标注是违法违规行为。2、净制、切制的饮片有部分涉及润洗,饮片名称或相关项目虽与药材相同,但洗润对药材的内在成分可能会造成有影响的,所以饮片标签上都有中药饮片字样,即使饮片与药材名称相同也不会混淆。

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