36、问:西洋参生产工艺可不可以做净制、包装?《中国药典》2015年版一部西洋参饮片项下这样规定“去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎。我们已按照《中国药典》2015年版制定净制-洗润-切制-干燥-包装的生产工艺这个“用时捣碎”可以理解为净制、包装吗?
回复:“用时捣碎”是指临床使用环节要求,不能理解为净制、包装。
37、问:饮片厂从哪里购进白矾合法?现在亳州市场上好多经营矿石的专营店能买到,请问饮片厂从他那里买合法吗?也有的是化工企业卖,请问从化工企业购进合法吗?
回复:根据食品药品监管总局办公厅《关于加强白矾监管有关事宜的通知》(食药监药办药化监〔2017〕157号)通知要求,企业应履行供应商审计责任,不得从个人或无法提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾。所以企业可以从可以提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾,并按国家质量标准要求对白矾进行检验。
38、问:安徽省某中药饮片生产企业质量负责人变更,但仅提供市局变更备案文件,《药品生产许可证》未进行相应变更,请问是否合法?
回复:根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定,药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,企业可在完成变更备案后,将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用,《药品生产许可证》暂不重新制作。如该企业再次有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时,再重新制作《药品生产许可证》正本,并在副本中载明质量负责人变更情况。
39、问:中药饮片企业可以经营毒性中药材吗?(企业营业执照中经营范围里可以经营中药材)如果企业以公司加农户模式可以经营吗?
回复:目前执行的《医疗用毒性药品管理办法》因颁布时间较早,对实际经营过程中遇到的问题针对性欠强。根据药品管理法第21条规定,城乡集市贸易市场可以出售中药材,但毒性药材是特殊管理药品,城乡集贸市场禁止销售,购买毒性药材应按规定从具备资质的毒性药材收购、经营单位购买。如果企业想要经营毒性中药材,需要到市级药品监管部门取得《医疗用毒性药品经营批件》,方可经营,公司加农户是自己的一种经营方式,应该加强管理,形成约束力。
40、问:中药饮片的成品包装规格特别多,0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等,大部分饮片的企业的做法,就是将产品一批批量较大的待包装产品,再根据市场需求,分包装成不同规格的成品,这样的话一批待包装产品将被分包装称很多规格的成品,可控的包装过程基本不会影响产品的内在产品质量,成品不在进行理化检测,仅对外包装质量进行检查,例如品名、批号是否正确,清晰。那么在产品放行时,是否可以质量受权人根据要求,对待包装产品进行审核放行,不同包装成规格品的成品,委托QA在包装完成后,审核包装记录及根据监控情况进行放行?
回复:根据GMP规定:质量受权人负责产品的放行,但质量受权人可以根据工作需要将部分职责转授权给有资质的人员,转授权必须有书面的委托书,转授权是授权不授责,责任还是质量受权人承担。如果你们企业QA具备质量受权人资质条件,质量受权人是可以转授权进行分包装产品的放行。
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