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[中医治疗] 101个中药饮片问题汇总,药监局回复!

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发表于 2018-11-29 14:24:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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101个中药饮片问题汇总,药监局回复!
来源:采药翁


  1、问:饮片厂是否能外购饮片?


  回复:饮片厂不能外购饮片。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。


  2、问:1.中药饮片生产企业本身有检测能力的,还可不可以委托检验?2.原药材和成品都能委托检验吗?


  回复:自身有检测能力的不可以委托检验;委托检验不是以原药材和成品来界定的。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第五十二条:企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。感谢您对我们工作的理解和支持。


  3、问:我们是一家饮片生产企业,想咨询一个问题。如果按照安徽炮规生产蛇胆,请问蛇胆的原药材采购供应商审计,是否需要供应商提供人工养殖的证明,或者提供经营野生保护动物相关批件?


  回复:不一定,要视蛇胆的来源来定。《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》中蛇胆来源有眼镜蛇、金环蛇、乌梢蛇和腹蛇几种,国家重点保护的42种野生动植物药材中,包括金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇,如果是这些品种的蛇胆就需要供应商提供相关批件和证明。感谢您对我们工作的理解和支持。


  4、问:饮片企业可不可以从其他饮片企业购进饮片滑石粉作为辅料使用?


  回复:作为辅料的滑石粉可以从其他饮片厂购买,但不得将购买的滑石粉作为饮片用于销售。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附件《中药饮片》第七条:中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。感谢您对我们工作的理解和支持。


  5、问:《中国药典》2015版中灵芝项下无饮片炮制项,鉴于安徽炮规具体描述了切制工艺,那如果灵芝切片的话可否参考《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版执行,但是炮规的检验项目没有中国药典全面,请问灵芝切片后检验项目是执行中国药典还是执行安徽炮规?因为中国药典凡例有这样一句话“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;”


  回复:对于《中国药典》2015年版一部未收载的具体饮片品种(如切片后性状已发生改变,而药典未收载具体性状描述),而《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版有收载,原则上执行《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。

 楼主| 发表于 2018-11-29 14:27:24 | 显示全部楼层
  6、问:请问中药饮片企业实验室所使用的的对照品和对照药材,必须是中检院的吗;对具备合法资质的生产厂家生产的对照品和对照药材可以使用吗?


  回复:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定:“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”


  7、问:在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀”。例如甘草含量测定中供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.2g,但是甘草纤维性大,目前所有化验室都不能完成完全通过三号筛。未通过的部分怎么处理呢?


  回复:对于一些纤维性较强的药材和饮片,应充分预粉碎再充分粉碎后,按照标准要求制备供试品溶液。如仍有疑问,可向国家标准管理部门咨询反映。


  8、问:请问中药饮片生产企业(普通饮片,直接口服饮片)所使用的原辅料,包材供应商必须具备哪些资质,必须是药用级别的吗?


  回复:原辅料最好是药用级别的,实在没有,要使用食用级别的原辅料;直接接触饮片的包装材料(内包材)要有相应的包装容器注册证,最少要使用食品用包装材料。


  9、问:省局网站互动交流平台信件编号2017063677咨询回复滑石粉是中药材,信件编号2018042379咨询回复滑石粉属于饮片范畴;请问滑石粉、玄明粉等是属于中药材范畴还是饮片范畴。


  回复:滑石粉按照《药典》2015版一部,应属于饮片;同样,《药典》2015版一部明确指出玄明粉为芒硝经风化干燥制得,应属于饮片。《药典》是一个国家药品方面的最高法典,应得到严格执行。


  10、问:请问附子项下的黑顺片的炮制项下为附片(黑顺片、白附片)直接入药这一说法,是不是说在中药饮片生产企业这个黑顺片和白附片可以直接从产地购买,然后净选包装后销售?


  回复:根据《中国药典》2015年版关于附片(黑顺片、白附片)项下有关规定,中药饮片生产企业如具有相应生产范围,可以从产地购买,净选包装检验合格后销售。但应在标签上注明饮片名称规格,以区别于其他规格,如淡附片和炮附片。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 14:44:23 | 显示全部楼层
  11、问:我是一家中药饮片生产企业,想咨询一下针对没有国家标准,省级标准的的品种(如:血余、黑枸杞),企业自行制订生产工艺和质量标准的,必须报省药品监督管理部门审批后执行吗?


  回复:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。


  12、问:我是山东一家中药饮片生产厂家,产品按照山东省炮制规范生产,能否在安徽省内进行销售?


  回复:我局未**相关文件明确外省药品生产企业按地方标准炮制的中药饮片禁止在我省销售。感谢您对我们工作的理解和支持。


  13、问:过去由于生产力,生产技术等问题原药材的产地相对集中,现在通过引种改良大棚等技术,让原药材种植区域扩大化,像黑豆原产地东北,河南,现在亳州也有种植。西红花属进口伊朗,现在上海,亳州也有种植。对于这种现象我们是否可以收购,产地如何填写。另还有其他区域种植的我们都该如何处理。


  回复:经查《中国药典》2015版一部,黑豆、西红花都没有标注产地;但产地一定要如实填写,中药的产地往往与成份、疗效有很大关联,不得改变。


  14、问:请问中药饮片厂是否可以直接从制剂厂购进国药准字的建曲,作为原料,按照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版,收载的建曲品种,进行炮制成炒建曲或焦建曲后,销售?


  回复:购买建曲原料进行炮制加工,可以。


  15、问:中药饮片生产企业是否可以直接采购“滑石粉”作为饮片的生产原料,通过净制、包装成饮片后销售;2.中药饮片生产企业,购进药材“滑石粉”供应商选择哪种供应商(医药公司、滑石粉生产企业)更合法。


  回复:不可以。《中国药典》2015版一部中,滑石粉是饮片范畴,其药材是滑石。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 14:46:07 | 显示全部楼层
  16、问:因公司业务需要,慢慢发现原有库房设置不甚合理,有的库房设大了,有的库房设小了,现打算对原有库房设置进行适当调整,如:把部分中药材库调整为中药饮片库,请问药品批发企业仅对库房设置进行调整,库房面积不增减,企业需要怎么做?


  回复:根据《安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》(皖食药监药化流〔2017〕63号)第二条规定:“药品批发企业在不改变仓库地址、面积的前提下,如需调整仓库功能分区,可将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案,无需办理《药品经营许可证》变更手续。”


  17、问:某生产企业(中药)想生产朱砂,经营许可证上也有水飞这一工艺,请问水飞朱砂能在一般区生产吗,如果不可以是不是可以在毒性车间生产,但是毒性车间没有对应的机器和工艺。


  回复:水飞朱砂可在普通饮片区生产,但废水排放应符合国家有关标准要求。


  18、问:请问下一中药饮片厂能能直接在普通区生产蜜麻黄吗?


  回复:蜜麻黄可在普通饮片区生产,但要加强质量管理,认真落实国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕84号)和安徽省禁毒委员会办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》(皖禁毒办〔2014〕6号)精神,确保麻黄草的购买、保管和使用安全,并建立台账保存2年以上备查,防止流弊的产生。


  19、问:我公司酒大黄炮制验证时是500KG批量的,现在需要一次炮制1000KG,这个是否不需要进行再验证?目前各中药饮片企业生产、验证是否有批量要求?


  回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的规定:每种中药饮片的生产工艺规程中必须明确各关键工艺参数,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等。关键工艺参数应当在工艺验证中体现。中药饮片是以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批,因此中药材的批量不一定是固定的,但每一个单元操作的投料量应相对固定,以保证按照验证的工艺参数持续生产。


  20、问:饮片项下带炮制和不带炮制的区别在哪里?两个都没有列出检验项目请教老师遇到这样的该怎么检验?


  回复:中国药典2015年版一部规定:正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同;中国药典2015年版一部未收载的饮片品种,而安徽省中药饮片炮制规范2005年版有收载,则按安徽省中药饮片炮制规范2005年版执行。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:14:02 | 显示全部楼层
  21、问:中药材检测时,药材取样及粉粹对测定指标影响很大,但不知道最正规的操作是怎样的,没有找到法规性或指导性的文献或规范,想咨询一下。1、如丹参药材测定含量要求通过3号筛,但是取样后经多次反复粉粹后,仍然有很多无法通过3号筛,请问未通过的部分需要与通过的部分全部混匀后,再取样检测含量;还是只取样通过3号筛的部分进行含量测定?2、丹参检测灰分、水分也是同样的情况,是将筛上部分与筛下部分都混匀后取样吗,还是只取样筛下部分呢?3、个别糖分大的药材,如大枣、枸杞、麦冬粉粹后根本无法通过药典筛,又怎么依照药典标准要求过筛处理呢?


  回复:1、药材和饮片取样:具体操作在中国药典2015年版四部通则0211药材和饮片取样法项下有明确规定;粉碎:在中国药典2015年版四部通则0212药材和饮片检定通则项下有明确规定“附注(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀”。2、水分测定:按中国药典2015年版四部通则0832规定“中药测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径在3mm以下的可不破碎”;总灰分测定:按中国药典2015年版四部通则2302规定“测定用的供试品,须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后取样”;大枣、枸杞、麦冬等含糖量较高或丹参、甘草等纤维性较强的样品宜采用低温粉碎、先剪切成小颗粒再粉碎或其他适当的方式粉碎等。


  22、问:我公司是一家中药饮片生产企业,生产范围无燀制工序,我们可以从产地直接购进去皮后的桃仁苦杏仁进行净制包装后销售吗?


  回复:不可以。《中国药典》2015版一部中,苦杏仁、桃仁药材都是指未燀制去皮的,不属于可以进行产地初加工(去皮)品种,因为在去皮的过程中容易对有效成分造成损失,建议按程序进行申报,增加燀制工序。


  23、问:我的第一学历不是药学相关专业,但是干两年年的QA和三年的车间主任,2016年6月拿的函授药业本科毕业证,可以担任生产负责人吗?


  回复:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识。从所陈述的经历看,资质基本满足要求,是否可以履行生产负责人职责,要看实际履职能力。


  24、问:请问中药饮片厂可以生产经营猪胆粉吗?


  回复:猪胆粉是《中国药典》2015版一部收录的中药饮片品种,药用猪胆粉的生产经营,应该要取得《药品生产许可证》并通过认证,且注明有此生产范围。如有不明情况,还可以向我局药化生产处或行政审批办进行详细咨询。


  25、问:车间需要提前领料,可否提前两天(周末)领取中药饮片放在车间暂存间?如果暂存间只有一批生产用的饮片,能否不再设暂存间台账?因为领一批用一批,不存在混淆。


  回复:提前领料放在暂存间可以,原则上暂存间只能存放一批药材或饮片,目的是防止混淆或污染、交叉污染;台账不能省,做台账是为了生产过程的如实记录,便于进行产品质量追溯。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:14:48 | 显示全部楼层
  26、问:我们公司是一家中药饮片生产企业。近期公司有意向扩大法半夏、姜半夏生产规模,但干燥工序受空间限制,很难增加或更换与欲新增生产规模相适应的干燥设备。公司准备在干燥间楼顶建造阳光房一座,用于炮制后的法半夏、姜半夏干燥,阳光房与干燥间通过提升机(建造于干燥间外壁)相连接。请问老师,(1)阳光房用于炮制减毒后的法半夏、姜半夏等饮片干燥是否可行?(2)如果可行的话,阳光房外部能否不安装传统的防盗围栏(造价高,房顶较难安装且影响干燥效果),而改之安装红外防盗报警设施、监控设施,并增加管理制度(如监控室定期截屏、夜间保安增加巡逻次数等措施)保证产品在干燥过程能全程监控,处于安全可控状态。


  回复:《医疗用毒性药品目录》中,中药项下为“生半夏”,减毒后的法半夏和姜半夏已不属于毒性中药材范围,可以使用阳光房进行干燥;但毕竟其中含有一定量的有毒成分,要做好安全及卫生防护工作,并做好相关监控和记录,确保药品质量安全和生产安全。


  27、问:公司为饮片生产企业,企业营业执照经营范围中还包含有“中药材收购、加工、销售”,公司是否可在厂区内进行中药材收购和初加工(注:此工作区域与饮片生产区域已严格分开,不影响药品的生产)


  回复:营业执照的发证部门为工商主管部门,药监部门的《药品生产许可证》在发证时,需要进行验收(认证),申报及现场检查时认定的厂房、车间为进行中药饮片生产的合法地址;在厂区内从事中药材收购和初加工是可以的,但要另设区域,不得在认证的中药饮片生产区域内进行,不能影响中药饮片生产,防止混淆和差错的。


  28、问:中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个,但在2015版药典规定只有64个,比如桔梗,那请问像桔梗这样的品种可以按产地趁鲜加工吗?


  回复:你所说的“中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个”,这是原亳州市地方政府制订的品种;“2015版药典规定只有64个”,也是有人统计过,非《药典》中明确规定的品种,可能随着统计方法不同而存在误差。加工中,要尽量保证药材的性状不会产生重大改变,难以鉴别;可按《药典》规定来执行,如桔梗项下规定:“春、秋二季采挖,洗净,除去须根,趁鲜剥去外皮或不去外皮,干燥。”,如《药典》中没有明确说明,可按照地方《炮制规范》来操作。


  29、问:“《中国药典》凡例第十二条规定:正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”(1)但如果现行版《中国药典》与《安徽省中药饮片炮制规范》同时收载时,应优先执行哪个标准?如枸骨叶在2015年版《中国药典》有收载,现行版2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》也有收载,而且2017年12月省药监局又发布了《关于批准发布枸骨叶等10项安徽省中药饮片炮制规范的公告》对枸骨叶标准进行修订并计划在2018年6月开始执行。这三个枸骨叶饮片标准控制项目均有所不同,那么像这种情况应该执行哪个标准?(2)不同省份炮制规范标准也不相同,如现行版《山东省中药饮片炮制规范》2012年版收载的枸骨叶标准均高于上述三种标准,那么在国家抽检或地方药监局(如山东)抽检时,会依照哪个标准进行抽检?


  回复:1.《中国药典》和地方药品标准同时收载的品种,应该执行《中国药典》。关于“枸骨叶”,我省炮制规范收载的为切制后的饮片标准,同《中国药典》并不冲突;2.国家抽检或地方抽检时一般会依照产品标签上注明的执行标准,但也可以执行国家标准。


  30、问:《中国药典》2015版中荆芥的炮制工艺描述为:"除去杂质,喷淋清水,洗净,润透,于50℃烘1小时,切段,干燥。"请问这里切制前烘1小时的目的是什么呢?在《安徽省中药饮片炮制规范》项下荆芥炮制描述为“取原药材,除去杂质,用水喷淋,稍晾,切段,干燥”。


  回复:切制前烘1小时的目的主要是去除过多水分,便于切制。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:26:04 | 显示全部楼层
  31、问:《医疗用毒性药品管理办法》中规定“生附子”按毒性药材管理,其炮制品“白附片”和“黑顺片”产地经过加工减毒后,是否还是应该按照毒性药材加以管理。

  回复:《医疗用毒性药品管理办法》第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。“白附片”和“黑顺片”属于产地加工的药材产品,鉴于已经减毒处理,不属于“生附子”了,毒性下降,可不作为毒性药材加以管理。

  32、问:我们是省内一饮片生产企业,认证范围有净制、蒸制、煮制等。蜂蜜作为中药饮片来生产,15版药典没有饮片项,安徽省炮制规范炮制项要求加热煮沸。请问老师,(1)我们若要生产蜂蜜,依据15版药典要不要加热煮沸这道工序?(2)蜂蜜是作为直接口服饮片生产还是作为普通饮片来生产?

  回复:《药典(2015版一部)》中蜂蜜无饮片项,可以参照《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》蜂蜜“炮制”项下“将蜂蜜置容器内,加热煮沸,捞去泡沫,滤去杂质”来进行;蜂蜜是作为普通饮片来生产的,直接口服饮片在生产时需要在洁净车间生产,如三七粉等。

  33、问:石斛中包含霍山石斛吗?霍山石斛是石斛的一种吗?霍山石斛目前是中药材还是食品?如果是中药材的话,可在《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛为药材,只收录鼓槌石斛、流苏石斛、金釵石斛以及铁皮石斛为药材;如果是食品的话,可是卫生部发布的《既是食品又是药品的名录》中没有石斛的存在,不允许石斛作为普通食品。

  回复:虽然《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛,但在《安徽省中药饮片炮制规范》(2005版)中有收载,作为地方标准,可以指导其生产经营。

  34、问:在《中国药典》中没有查到霍山石斛的名字,霍山石斛是否属于中药材呢?

  回复:根据《中国药典》(2015版),石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。霍山石斛可理解为“其同属植物近似种”,故霍山石斛属于中药材。

  35、问:因市场需求,直接购进红参个、人参个、西洋参个等;中药饮片生产企业是否可以购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售?

  回复:根据药典规定,红参个、人参个、西洋参个属于中药材,如果企业购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售,是属于销售中药材,不属于中药饮片生产许可范畴
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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:53:01 | 显示全部楼层
  36、问:西洋参生产工艺可不可以做净制、包装?《中国药典》2015年版一部西洋参饮片项下这样规定“去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎。我们已按照《中国药典》2015年版制定净制-洗润-切制-干燥-包装的生产工艺这个“用时捣碎”可以理解为净制、包装吗?


  回复:“用时捣碎”是指临床使用环节要求,不能理解为净制、包装。


  37、问:饮片厂从哪里购进白矾合法?现在亳州市场上好多经营矿石的专营店能买到,请问饮片厂从他那里买合法吗?也有的是化工企业卖,请问从化工企业购进合法吗?


  回复:根据食品药品监管总局办公厅《关于加强白矾监管有关事宜的通知》(食药监药办药化监〔2017〕157号)通知要求,企业应履行供应商审计责任,不得从个人或无法提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾。所以企业可以从可以提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾,并按国家质量标准要求对白矾进行检验。


  38、问:安徽省某中药饮片生产企业质量负责人变更,但仅提供市局变更备案文件,《药品生产许可证》未进行相应变更,请问是否合法?


  回复:根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定,药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,企业可在完成变更备案后,将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用,《药品生产许可证》暂不重新制作。如该企业再次有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时,再重新制作《药品生产许可证》正本,并在副本中载明质量负责人变更情况。


  39、问:中药饮片企业可以经营毒性中药材吗?(企业营业执照中经营范围里可以经营中药材)如果企业以公司加农户模式可以经营吗?


  回复:目前执行的《医疗用毒性药品管理办法》因颁布时间较早,对实际经营过程中遇到的问题针对性欠强。根据药品管理法第21条规定,城乡集市贸易市场可以出售中药材,但毒性药材是特殊管理药品,城乡集贸市场禁止销售,购买毒性药材应按规定从具备资质的毒性药材收购、经营单位购买。如果企业想要经营毒性中药材,需要到市级药品监管部门取得《医疗用毒性药品经营批件》,方可经营,公司加农户是自己的一种经营方式,应该加强管理,形成约束力。


  40、问:中药饮片的成品包装规格特别多,0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等,大部分饮片的企业的做法,就是将产品一批批量较大的待包装产品,再根据市场需求,分包装成不同规格的成品,这样的话一批待包装产品将被分包装称很多规格的成品,可控的包装过程基本不会影响产品的内在产品质量,成品不在进行理化检测,仅对外包装质量进行检查,例如品名、批号是否正确,清晰。那么在产品放行时,是否可以质量受权人根据要求,对待包装产品进行审核放行,不同包装成规格品的成品,委托QA在包装完成后,审核包装记录及根据监控情况进行放行?


  回复:根据GMP规定:质量受权人负责产品的放行,但质量受权人可以根据工作需要将部分职责转授权给有资质的人员,转授权必须有书面的委托书,转授权是授权不授责,责任还是质量受权人承担。如果你们企业QA具备质量受权人资质条件,质量受权人是可以转授权进行分包装产品的放行。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:54:20 | 显示全部楼层
  41、问:请问中药饮片生产企业按《中国药典》2015年版生产(蟾酥粉)对生产许可、设备、环境等有哪些特殊的要求?本公司有毒性饮片生产范围(净制、切制、煮制、炒制、炙制),能否生产该品种?


  回复:药典规定蟾酥粉的炮制方法是捣碎,属于“切制”范围中,其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。


  42、问:经查询《中华人民共和国药典》(2015年版一部)、《安徽省中药饮片炮制规范》(2005版)、原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)和商务部财政部国家税务总局《关于开展农产品连锁经营试点的通知》(商建发[2005]1号)等文件,上面均有对铁皮枫斗或铁皮石斛相关的注释。请问铁皮枫斗属于中药饮片、保健食品还是食用农产品?


  回复:铁皮枫斗属于中药饮片。


  43、问:饮片生产企业可以采购谷芽、麦芽、稻芽一类的,再炮制后销售吗?


  根据《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。谷芽、麦芽、稻芽这些中药材作为农副产品,饮片生产企业可以外购作为饮片的生产原料,但必须对中药材质量进行评估,严格质量审计,确保上述中药材必须按照国家药典或地方炮制规范中药材标准项下的“制法”进行加工,符合其质量标准,具体档案资料收集等要求按药品GMP中药饮片附录执行。


  44、问:我们是中药饮片生产企业,经营的中药材与生产饮片用原药材分开管理的,如果客户是制药厂、食品厂,经营的中药材需要检验吗?


  回复:中药材经营不属于药品生产许可范畴,企业可根据自身经营业务需要决定是否检验。饮片生产企业销售中药材给制药厂、食品厂,必须明确标注销售的产品是中药材,以防与中药饮片相混淆,特别是花、果实类等与饮片同标准的药材。


  45、问:中药饮片生产企业购进的原药材川楝子委托检验含量,炮制的成品炒川楝子可以委托检验吗?


  回复:对于川楝子等个别特殊品种涉及的特大型仪器检测项目可以委托检验,但要按要求向市局进行备案。

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 楼主| 发表于 2018-11-29 15:55:14 | 显示全部楼层
  46、问:草果原料名称草果,饮片项下只有草果仁、姜草果仁,那么草果是否可以依据药典作为饮片销售?在2017年9月29日,省局领导已经作了回复说不可以,但是2015版药典一部凡例第十二条说:“十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同”。那这凡例第十二条前半段话是否可以说明草果也可以依据药典按饮片销售呢?


  回复:《药典》品种正文项下未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准,此时药材既可以称为药材也可以称为饮片;但如果品种正文项下明确标注饮片了,而饮片项下又未提及净制,那么药材就不可以称为饮片,饮片只能按药典规定的炮制方法炮制。草果正文中饮片项下只标注了草果仁、姜草果仁,故草果只能作为药材,而不能作为饮片。


  47、问:《中国药典》2015年版中关于紫草的炮制和性状描述:新疆紫草除去杂质,切厚片或段。内蒙紫草除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥。新疆紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,直径1~2.5cm。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。内蒙紫草切片为不规则的圆柱形切片或条形片状,有的可见短硬毛,直径0.5~4cm,质硬而脆。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片,木部较小,黄白色或黄色。请问新疆紫草切片的性状描述指的是新疆紫草切制后的性状吗?成品标签打印“新疆紫草”还是“新疆紫草切片”?


  回复:根据《中国药典》2015年版描述,成品标签可以根据情况标注为“新疆紫草”或“新疆紫草切片”,如切厚片的既可以标注为“新疆紫草”,也可标注为“新疆紫草切片”,切段的可以标注为“新疆紫草”。


  48、问:草果原料名称草果,饮片项下只有草果仁、姜草果仁,草果是否可以作为饮片销售。茺蔚子饮片项下只有炒茺蔚子,没有茺蔚子,茺蔚子是否可以作为饮片销售。


  回复:不可以,但企业可以以药材名义销售草果、茺蔚子。


  49、问:我们需要自己炮制炮制中药材。而炮制用的辅料,食盐和麦麸,我们是市场买的,请问是否需要炮制用辅料的资质。


  回复:炮制用敷料《药典》(2015版)中还没有具体规定,目前通行做法是选择食用级别的使用。如:食盐,要注意尽量不要使用含碘盐,因为里面的碘可能会和中药材中部分成分发生化学反应而影响质量;麦麸一般选择从食用面粉加工企业购买,这样能保证其食用级别。


  50、问:我们查阅了相关法律法规,均未发现要求毒性饮片车间安装监控设施的规定,只对储存毒性中药材和饮片的仓库做了要求。请问毒性饮片车间是不是一定要安装监控设施?如果是,一定要每个功能间都要安装摄像头吗?只在人流、物流的出入口和车间内公共走道安装,可以吗?


  回复:《医疗用毒性药品管理办法》是1988年发布的,实施时间较长,目前与企业实际情况有一定偏离。现在多数企业是参照第二类精神药品生产进行管理的,可以在毒性药材仓库、毒性处理车间(减毒或去毒性车间)及各出入口安置监控装置,具体要根据企业实际情况来决定。

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