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[中医治疗] 从医院制剂到新药上市,需要破解三大瓶颈

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发表于 2018-11-21 11:38:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从医院制剂到新药上市,需要破解三大瓶颈


作者:建中  
来源:大品种联盟  


  医院制剂曾被认为是进行中药新药创制的重要来源,但是,回过头来看,转化效率不高、成功案例不多、没有充分显示出优势。人们不禁问,从医院制剂到新药上市,路在何方?


  一、什么是医院制剂?


  医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方,制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。


  医院制剂一般不象药厂大批量生产,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时,由于医院制剂室直接面向临床,所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准,发给《制剂许可证》后,方可开展制剂。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用,不得在市场销售。


  二、医院中药制剂被认为是中药新药创制的来源之一


  目前,我国不少医院拥有许多中药制剂品种,这些制剂来源于临床实践, 其中不少是老中医大夫一生经验的总结。在中药的新药开发研制中应重视医院中药制剂,发挥其特点和作用,从中寻找出一些组方合理, 疗效确切, 具有广阔市场前景的品种。这样做可避免盲目寻找处方来源,缩短新药开发周期, 降低研究费用, 是进行中药新药开发的捷径之一。为此,国家在重大新药创制重大科技专项中,曾专门设立“中药医院制剂新药研发”课题,支持源于医院制剂的新药研发。


  三、医院中药制剂转化为新药的三个瓶颈与破解之法


  1、疗效瓶颈


  【问题】医院制剂的适应症宽泛、临床定位不明确,疗效往往缺乏有说服力的证据,其优效性就无从谈起,这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。


  【对策】加强医院信息系统建设,将疗效观察与患者随访的信息纳入,从真实世界研究的角度,提供疗效证据;设立规范的临床研究,提供RCT证据。


  2、评审瓶颈


  【问题】新药审评标准越来越高,标准提高是保障新药研发质量的关键与核心,本无可厚非。但是,如何充分体现出中药的特点、将临床需求的中药新药能够获得批准,这个问题,尚未得到解决。具体而言,保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的关系。


  【对策】应该以疗效和安全性为根本出发点和落脚点,不要工艺、质控上过分教条,引领性地构建适合中药特点的新药开发新模式,建立以临床为导向的药物评价新方法,加快推进经典名方和名优中成药现代开发关键技术的突破。


  3、利益瓶颈


  【问题】医院制剂进行新药研发,存在处方人(老中医)、医院(制剂拥有者)、企业(投资开发者)三者的利益瓜葛,缺乏基本规范。往往导致合作不顺利。


  【对策】由行业协会**一个可供参考的规范或基本模式,逐步在业内形成共识,兼顾各方的利益。(来源于中医传承辅助平台微信公众号。中药大品种联盟(BBTCML)获授权编校发布。编辑:远志。)

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