药智论坛

查看: 1032|回复: 0

[经验交流] 一致性评价品种受理审查工作

[复制链接]
发表于 2018-11-12 16:03:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
一致性评价品种受理审查工作
受理依据和工作内容
·国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发[2015]44号)
·国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国发[2016]8号)
·总局关于发布化学药品仿制口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年底120号)
·总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
·总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市破了各种)》的通告(2017年底148号)
·药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用(2018年8月29日更新)
…………
一致性评价品种受理审查工作.pdf (24.53 MB, 下载次数: 13)
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-12-13 11:47

快速回复 返回顶部 返回列表