药智论坛

查看: 470|回复: 0

[资源分享] 应用质量风险管理(QRM)确定校验周期

[复制链接]
发表于 2018-11-9 14:35:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
应用质量风险管理(QRM)确定校验周期
来源:OurGMP


  1 风险识别


  1.1 确定风险问题


  根据仪器设备的情况,如何确定仪器设备的校验周期?


  1.2 收集信息


  需要收集以下信息:


  历史校验记录;


  当前的校验周期;


  偏差报告等相关信息;


  校验是否对放行的产品产生影响等。


  2 风险分析


  2.1 选择风险评估工具


  本案例应用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可检测性评分(见表1、表2、表3)


  表1:仪器设备校验失败的发生频率(MTBF—两次失败之间的平均时间)
01.png


  表2:仪器设备校验失败的严重性


02.png


  表3:校验失败的可检测性


03.png


  3 风险评估:识别、分析和评价潜在的风险


  从发生频率、严重性和可检测性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响:依据前述表1-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。


  表4:质量风险评估案例

04.png


  表5:失败模式效果分析的等级标准和失败赋值,应用三分制的失败模式效果分析的等级标准和失败赋值。


05.png


  分别用将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准(发生频率、严重性、可检测性)就会有一个对应的数字作为风险得分。失败风险得分为各项标准得分的乘积。如:


  发生频率*严重性*可检测性=风险得分


  4 风险降低


06.png


  5 风险接受


  仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可检测性都分别评估完成并且达成一致,即可以定义风险可接受的标准。


  使用失败模式效果根系(FMEA)标准认定风险的等级并完成风险综合评估。


  质量风险评估案例最终的FMEA表:


07.png


  6 风险沟通和回顾


  6.1 文件和批准


  更新设备校验规程并获得批准。


  6.2 沟通:


  完成相关人员的讨论及培训


  6.3 新周期的风险回顾:


  设备校验过程及使用过程中监控任何的偏差,如果出现偏差或增加设备校验的条件或要求需重新评估。

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-10-14 14:38

快速回复 返回顶部 返回列表