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[制剂工艺] 培养基模拟灌装实验

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发表于 2018-11-9 09:11:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基模拟灌装实验
培养基模拟灌装试验——定义
·定义:使用微生物培养基模拟代替产品,对无工艺评估的验证技术,又称为“无菌工艺模拟试验”
·是工艺验证中关于产品无菌保证的最重要部分;是对无菌生产工艺检查中必须要考虑的重点;可以提供一个评价生产无菌工艺操作的方法。包括:溶液、冻干、悬浮液、乳膏、干粉等。
·法规要求(GMP附录-47条)无菌生产工艺的验证应包括培养基模拟灌装试验
·目的:证明生产线采无菌工艺生产无菌药品的能力
对人员进行资格要求确认
符合GMP的要求(PDA描述)
…………
培养基模拟灌装实验.pdf (40.73 MB, 下载次数: 8)
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