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[指导原则] 国际药品注册(美国和欧洲)相关资料

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发表于 2018-11-8 10:10:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国际药品注册(美国和欧洲)相关资料
美国新药评审导论
·美国新药评审是FDCA中规定的(任何新药在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及经过审批的)
·美国的新药申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请
·新药的申请包括两个步骤,新药研究申请(invertigational new drug application,IND)和新药申请(new drug application,NDA)
…………


国际药品注册(美国和欧洲)相关资料.pdf (11.98 MB, 下载次数: 209)
发表于 2018-11-21 14:19:16 | 显示全部楼层
学习一下,很有用的资料~
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发表于 2018-11-22 08:55:53 | 显示全部楼层
资料不错,学习一下,多谢楼主
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发表于 2018-11-22 09:35:08 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2018-11-27 13:17:41 | 显示全部楼层
感谢分享啊
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发表于 2018-11-28 11:38:54 | 显示全部楼层
学习学习,感谢楼主分享
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发表于 2018-11-29 08:54:50 | 显示全部楼层
学习,感谢分享!
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发表于 2018-11-30 09:09:46 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2018-12-10 16:32:07 | 显示全部楼层
多谢
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发表于 2019-8-24 11:58:06 | 显示全部楼层
谢谢  谢谢
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