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[知识分享] PICS质量风险管理实施评估备忘录PI 038-1(中英文对照)

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发表于 2018-11-8 09:24:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
PICS质量风险管理实施评估备忘录PI 038-1(中英文对照)
药品生产许可证持有人必须遵循上市许可(MA)的要求生产药品,确保药品符合其预定的用途,所生产的药品对患者无安全性,质量或有效性的风险。思想这一质量目标是高级管理层的责任,同事需要供应商和经销商以及全体工作人员的参与和承诺。要确保思想实现质量目标,必须结合药品生产质量管理规范(GMP)进行全面设计并正确实施质量保证体系(QA),包括质量管理(QC)和质量风险管理(QRM),并进行充分记录并监测其有效性。
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PICS质量风险管理实施评估备忘录PI 038-1(中英文对照).pdf (10.21 MB, 下载次数: 67)
发表于 2018-11-12 09:10:03 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-12 09:16:01 | 显示全部楼层
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