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[资源分享] 10版GMP对设施设备的要求

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发表于 2018-11-8 09:06:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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10版GMP对设施设备的要求
10版GMP对设施设备的要求,重点对较难理解、易出错条款进行解读。
缺陷频率较高的条款
第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
此条为原则性条款,此条不符合可能会导致多条缺陷,比如GMP条款第四十七条规定“生产区和储存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备。物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染……”,故若厂房的设计被指出存在污染和交叉污染的问题,至少会导致两条缺陷。另外,现在的设计院大多法规理解性不强,导致设计出的图纸存在较多法规不符和现象。
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10版GMP对设施设备的要求.pdf (20.82 MB, 下载次数: 65)
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!
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