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[设备厂房] 原料药工艺验证

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发表于 2018-10-29 15:47:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药工艺验证
1.工艺验证的国际技术法规
FDA工艺验证指南(1987年5月)
加拿大工艺验证指南(2002年2月)
欧盟GMP附录-确认和验证
欧盟工艺验证指南(2001年3月)
2.工艺验证:一有文件证明的,为证实一种生产工艺能够持续稳定地生产出符合预期设定标准的产品,而进行的一系列活动。
工艺验证与设备及系统的确认在实际上是一个不可分割的整体,尽管它更多地域生产设备相关。。。。
…………………………


原料药工艺验证.pdf (36.94 MB, 下载次数: 72)
发表于 2018-10-30 09:03:17 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2019-3-7 14:42:55 | 显示全部楼层
优质资源,谢谢分享!
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发表于 2019-3-15 09:29:08 | 显示全部楼层
优质资源
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不错的资源整理
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享~
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