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仿制药一致性评价——孙亚洲
来源:研发质量俱乐部
从事药品开发研究30年,参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个,其中早期有硝苯地平缓释片、普拉洛尔缓释片、炎痛喜康及片剂、马吲哚及片剂;红惠公司(现为北京嘉林制药)的国内独家品种阿托伐他汀钙及片、法昔洛韦及片等;巨能公司的巨能钙系列产品和下属3个药企的10多个已批准上市品种;昭衍新药中心的几十个品种。05年9月至09年底与江西珍视明药业合作开发的17个品种,有13个获得生产批件。08年与江西三九药业开发氨溴索口服液于2010年1月获得2个生产批件(无糖型和有糖型);与康恩贝药业09年底合作的氨溴索注射液2011年1月获得生产批件。与华润三九、康恩贝药业、华北制药、山西普德药业、山东新华等多家企业合作开发十多个项目,已注册申报的100%获得临床/或生物等效性批件。
在目前审评及其困难的情况下,2015年仍有2个项目获得了生产批件:哈尔滨瀚邦的5类生物制品猪源纤维蛋白粘合剂(国药准字S20150012)、山东瑞阳的注射用利福平(国药准字H20153165);对乙酰氨基酚口服液、维生素E软胶囊项目已完成注册生产的技术审评,即将获得生产批件。
一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清 精讲
1、相关政策的**和发展过程以及解读
2、对新的药品分类中仿制药变更的解读
3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文和FSDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》第231号文主要内容解读
4、企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作
二、仿制药质量和疗效一致性评价的方式以及对新药研发模式的影响
1、口服固体制剂仿制药一致性评价的背景
2、质量和疗效一致性评价的方法及解读
3、仿制药一致性评价的范围及误解
4、评价流程和困惑
5、对委托制/或购买制研发模式的巨大影响和转变
6、固体制剂药物体内作用过程
7、生物利用度、生物等效性和溶出度的来源和概念
三、普通固体制剂体外溶出度评价方法重点事项介绍
1、需要进行溶出度测定的口服制剂类型
2、溶出度评估前基础研究
3、溶出度测定方法的开发
4、参比制剂及存在的问题
5、注册生产资料中用什么样品做溶出曲线对比
6、溶出液中药物量的测定方法及验证
7、溶出曲线测定取样点选择和对比中f2的计算
8、溶出度曲线对比研究案例及困惑解读
四、人体生物等效性试验(BE试验)
1、相关的基础知识介绍
2、试验基本要求
3、研究的总体设计
仿制药一致性评价01.pdf
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