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[药包材] 相药包材容性研究实践与研发实验室质量管理

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发表于 2018-8-3 10:19:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
尊敬的同仁们:
在药品质量标准不断提高,管理办法日益完善的背景下,《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,《药物遗传毒性研究技术指导原则》,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见等一系列文件**,研究关注点正处于聚焦的时刻:此时,为帮助企业如何选择药品合适的包装材料?如何保证生产过程中的组件不引入对产品质量产生影响的浸出物?如何在法规新形势下建立研发实验室质量管理工作?如何掌握“原辅包”与药品制剂共同审评审批政策带来的风险与机遇?我单位定于2018年8月 17至19日在杭州市举办“2018药包材相容性研究实践与研发实验室质量管理及“原辅包”关联审评 高级培训班”,本次培训将邀请业内资深实战派专家与(微谱医药)科研团队,全面分享他们的实战经验与技术成果,有关事项通知如下;
一、时间地点:
培训时间:2018年8月17-19日           (培训两天、17日全天报到)
培训地点:杭州市                       (详细地点、报名后再行通知)
二、培训对象:
各药品研发单位:研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人
各原辅包企业:企业负责人、法规负责人,质量管理负责人,相关技术人员等。
三、培训形式
1、本次培训以实战技术经验讲述为主,实际案例剖析、现场随时互动答疑!
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!
3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!
四、课程安排:               
第一天 818日 周六  上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:30
一、终产品可提取物和浸出物研究的最佳解决方案
1、国内外可提取物和浸出物研究的历史
2、现阶段国内可提取物和浸出物研究申报要求
3、实践案例解读   4、交流环节
二、“一次性使用系统”可提取物和浸出物的最佳解决方案
1、“一次性使用系统”可提取物和浸出物研究的历史
2、生产系统中硅胶管道等组件可提取物和浸出物研究的技术要求
3、实践案例解读  4、交流环节
三、药物杂质研究的申报要求和思路
1、杂质注册申报要求;        2、杂质标准的制定;
3、基因毒性杂质分析方法研究  4、金属元素分析方法研究
四、结构确证的基本思路与案例剖析
1、结构确证的重要意义        2、法规的解读与剖析
3、结构确证的经典做法与思路  4、结构确证的实践案例解读
五、新形势下研发实验室数据完整性要求和实例分析
1、研发实验室和检验检测的区别  2、研发实验室数据完整性要求
3、过往国内外审计的实例解读  4、针对新形势,研发实验室质量管理关注点
六、仿制药逆向工程研究的意义方法及应用实例
1、参比制剂分析中运用逆向工程的重要意义 2、参比制剂研究的主要内容
3、参比制剂研究的主要方法       4、应用案例解读
主讲人:杨老师 微谱医药中国区包材相容性技术总监,曾任职通标标准技术有限公司(SGS),参与起草(药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则)
第二天 819日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00
七、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
八、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析
九、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导
十、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析
十一、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制
1.对药品研发立项与注册申报的影响
2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察
3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项
4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管
5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求
6.全程质量控制与研发策略指导
十二、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对
1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项
2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析
3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析
4.“原辅包”质量标准建立与管理调整  5.关联审评实施要点与应对策略指导
十三、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导
1.一致性评价最新政策要点剖析解读  2.原辅料对药品一致性通过的影响
3.通过一致性评价后的原辅包的供应商管理
十四、实际案例分析  现场互动答疑
主讲人:丁老师 知名药企高管 精通国内外药品注册法规 实战型技术专家
五、培训费用:
1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
  2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895
六、培训报名:
许老师:手机15110238173(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注
电话/传真:010-88608099     报名邮箱:591672469@qq.com
报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至电子邮箱或微信进行注册登记。

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